Волювен новый гидроксиэтилкрахмал для клинической практики

Содержание

ВОЛЮВЕН

Волювен новый гидроксиэтилкрахмал для клинической практики
– натрия хлорид (sodium chloride)
– поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

1 л
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал*60 г
натрия хлорид9 г
электролиты:Na+ 154 ммоль/лCl- 154 ммоль/лтеоретическая осмолярность 308 мОсм/лтитруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/лpH 4.0-5.5

* со степенью молярного замещения 0.4; средней молекулярной массой 130 000 Да.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид – q.s. для коррекции pH, хлористоводородная кислота – q.s. для коррекции pH, вода д/и – до 1 л.

250 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (15) – коробки картонные.250 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (20) – коробки картонные.250 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – коробки картонные.500 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (15) – коробки картонные.

500 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (20) – коробки картонные.500 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – коробки картонные.500 мл – флаконы пластиковые с петлей-держателем для капельницы (10) – коробки картонные.

500 мл – флаконы пластиковые с петлей-держателем для капельницы (20) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий препарат.

Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.

4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

[attention type=yellow]
Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.
[/attention]

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.

Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е.

гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе – 12.1 ч.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин Cmax ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта.

При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к.

оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Показания

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

— гипергидратация;

— гиперволемия;

— застойная сердечная недостаточность;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;

— гиперхлоремия;

— гипернатриемия;

— повышенная чувствительность к препарату.

Дозировка

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет – 33 мл/кг/сут; у детей в возрасте 2-10 лет – 25 мл/кг/сут; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет – 25 мл/кг/сут.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах – кожный зуд.

Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы.

В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться.

Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.

Передозировка

Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Особые указания

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы.

[attention type=green]
Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки.
[/attention]

В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Использование в педиатрии

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Применение в детском возрасте

Удетей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;

При нарушениях функции печени

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 года, во флаконах – 5 лет.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/voluven/

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала, письмо росздравнадзора от 08 августа 2013 года №02и-892/13

Волювен новый гидроксиэтилкрахмал для клинической практики

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо* компании “Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ” относительно новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК).

Врио руководителя
Д.В.Пархоменко

Приложение

Новое оповещение о возможном риске при применении растворов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (Волювен 6%, Вол юла йт, ГиперХАЕС, ХАЭС-стерил 6% и 10%).

Настоящим письмом компания Фрезениус Каби Дойчланд Гмбх, Германия (“Фрезениус Каби”), свидетельствует вам свое почтение и имеет целью проинформировать вас о полученных данных о возможном риске, связанном с использованием растворов, содержащих гидроксиэтилкрахмалы (ГЭК), применяемых для лечения и профилактики гиповолемии.

В связи с текущей процедурой Европейского Агентства по Лекарственным средствам (ЕМА), Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) оценил соотношение польза/риск растворов содержащих ГЭК. PRAC заключил, что риск при применении препаратов ГЭК перевешивает пользу.

Это решение в основном базируется на результатах трех клинических исследований, инициированных самими исследователями, в которых оценивается эффективность растворов ГЭК в сравнении с кристаллоидными растворами у пациентов в критических состояниях.

Два исследования показали, что пациенты с тяжелым сепсисом чаще получали заместительную почечную терапию при использовании препаратов ГЭК. Одно из исследований также показало, что применение препаратов ГЭК повышает смертность у данной группы пациентов.________________________

Статья 31 Европейской Директивы 2001/83/ЕС.

Пернер А., Хаас Н., Гуттормсен А.Б. и др. “Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42 против раствора Рингера при тяжелом сепсисе”, N Eng J Med 2012; 367(2): 124-34 / Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer's Acetate in Severe Sepsis. N Eng J Med 2012, ,67(2). 124-34.

Брунхорст Ф.M, Энгель К., Блус Ф. и др. “Интенсивная терапия инсулином и инфузионная терапия пентакрахмалом при тяжелом сепсисе”, N Eng1 J Med 2008; 358 / Frank M. Brunkhorst, M.D., Chnstoph Engel M.D., Frank Bloos, et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Eng1 J Med 2008; 358.

Мибург Я А, Финфер С., Белломо Р. и др. “Гидроксиэтилкрахмал или физиологический раствор для инфузионной терапии в реанимации”. N Eng1 J Med 2012; 367(20):1901-11 / Myburgh J A, Finfer S, Bellomo R, et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Eng1 J Med 2012; 367(20):1901-11.

Согласно текущему предварительному и необязательному к исполнению решению PRAC рекомендует приостановить регистрацию всех препаратов ГЭК всех компаний-производителей на территории Европейского Союза до тех пор, пока не будут доступны новые данные.

Рекомендация является предварительной, так компания Фрезениус Каби подала апелляцию на заключение PRAC, и не является обязательной к исполнению, так как любое решение PRAC требует подтверждения со стороны Координационной Группы Европейского Союза по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре по лекарственным препаратам для медицинского применения (CDMh).

Фрезениус Каби не согласна со сделанными выводами и апеллирует на решение PRAC. Фрезениус Каби запрашивает повторную оценку решения PRAC, как предусмотрено в процедуре, по следующим причинам:

– Данные, полученные в исследованиях, на которых основано решение PRAC, относятся к определенной ограниченной популяции пациентов и, по нашему мнению, не могут предопределить запрет на использование препаратов ГЭК у всех пациентов в критических состояниях.

– Кроме того, нет достаточно веских научных данных, указывающих на возможность экстраполяции результатов исследований у пациентов в критических состояниях на другие популяции пациентов, таких как хирургического или травматологического профиля, из-за различной патофизиологии протекающих процессов.

– Доступные данные указывают на положительное соотношение польза/риск при применении препаратов ГЭК у пациентов хирургического или травматологического профиля, что не должно быть проигнорировано.

– Запрет на применение этих препаратов у этих категорий пациентов приведет к увеличению использования альтернативных терапевтических методики препаратов, безопасность и эффективность которых зачастую подкреплена меньшим количеством исследований.

Компания Фрезениус Каби несет безусловную ответственность за безопасность пациентов при использовании наших препаратов. Поэтому, принимая во внимание противоречивые данные применения препаратов ГЭК у пациентов в критических состояниях, и до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов ГЭК, Фрезениус Каби просит вас обратить внимание на дополнительные ограничения и меры предосторожности:

У пациентов, находящихся в критических состояниях,

– следует в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять только в тех случаях, когда с помощью кристаллоидных растворов не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск.

– следует рассмотреть возможность снижения дозы в соответствии с фактическими потребностями пациента и тяжестью его состояния. Следует использовать минимальные эффективные дозы.

Не рекомендуется применять растворы ГЭК у

– пациентов с сепсисом;

– пациентов тяжелыми заболеваниями печени.

Просим также еще раз обратить внимание на информацию о противопоказаниях и мерах предосторожности, уже указанную в инструкциях по применению препаратов, содержащим ГЭК, как например:

Запрещено применение препаратов ГЭК у пациентов с почечной недостаточностью (с олигурией или анурией), у пациентов на заместительной почечной терапии и у пациентов с внутричерепным кровотечением. Важным также является регулярный мониторинг функции почек.

Просим вас учесть, что данное письмо не предназначено для предоставления полной информации о показаниях, противопоказаниях, дозах и путях введения, рисках и пользе применения этих препаратов.

Целью этого оповещения является обеспечение безопасности пациентов при применении растворов, содержащих ГЭК, в течение переходного периода до одобрения изменений в официальных инструкциях по применению препаратов.

Убедительно просим вас внимательно ознакомиться с настоящим оповещением и учитывать данную информацию при назначении пациентам препаратов, содержащих ГЭК.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обращайтесь, пожалуйста, в компанию “Фрезениус Каби”:

Представительство ООО “Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ” 125167 г.Москва, Ленинградский пр-т, д.37, корп.9

Т +7 495 988-45 78

Ф +7 495 988-45 79

Контактные лица: Гавриш Е.А., Латышева Е.В., Звонарева О.Ю.

Электронный текст документаподготовлен ЗАО “Кодекс” и сверен по:

файл-рассылка

Источник: http://docs.cntd.ru/document/499038331

Лекарственный препарат ВОЛЮВЕН, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

Волювен новый гидроксиэтилкрахмал для клинической практики
Дозировка Аналоги Побочные действия Противопоказания

VOLUVEN – латинское название лекарственного препарата ВОЛЮВЕН

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

B05AA07 (Hydroxyethylstarch)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГИПЕРХАЕС ИНФУКОЛ ГЭК РЕФОРТАН ГЭК 10% РЕФОРТАН ГЭК 6% СТАБИЗОЛ ГЭК 6% ТЕТРАСПАН 10 ТЕТРАСПАН 6 ХАЕС-СТЕРИЛ Все

Перед использованием препарата ВОЛЮВЕН вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.015 (Плазмозамещающий препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

1 л
гидроксиэтилкрахмал 130/0.460 г
теоретическая осмолярность 308 мОсм/лтитруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/лpH 4.0-5.5

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (что эквивалентно содержанию Na+ 154 ммоль/л и Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

250 мл — контейнеры полиолефиновые «фрифлекс» (30) — коробки картонные.500 мл — флаконы пластиковые «Каби Пэк» (10) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий препарат.

Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.

4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

[attention type=yellow]
Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.
[/attention]

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.

Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е.

гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе — 12.1 ч.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин — 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта.

При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к.

оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

ВОЛЮВЕН: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет — 33 мл/кг/сут; у детей в возрасте 2-10 лет — 25 мл/кг/сут; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет — 25 мл/кг/сут.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Передозировка

Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

ВОЛЮВЕН:
Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

ВОЛЮВЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах — кожный зуд.

Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы.

В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться.

Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности препарата в контейнерах «фрифлекс» — 3 года, во флаконах — 5 лет.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Показания

  • лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм,
  • в т.ч.
  • травмы позвоночника с повреждением спинного мозга,
  • кровопотери,
  • ожога,
  • сепсиса,
  • полиорганной недостаточности,
  • в послеоперационном периоде,
  • острой надпочечниковой недостаточности,
  • анафилаксии и других состояний,
  • сопровождающихся развитием коллапса);
  • острая нормоволемическая гемодилюция;
  • терапевтическая гемодилюция;
  • заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

  • гипергидратация;
  • гиперволемия;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • тяжелые нарушения свертывания крови;
  • внутричерепное кровотечение;
  • состояние дегидратации,
  • когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
  • почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
  • применение у пациентов,
  • находящихся на гемодиализе;
  • гиперхлоремия;
  • гипернатриемия;
  • повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы.

[attention type=green]
Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки.
[/attention]

В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Использование в педиатрии

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Применение при нарушении функции почек

Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;

Применение при нарушении функции печени

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Регистрационные номера

 р-р д/инф. 6%: контейнеры «фрифлекс» 250 мл 30 шт.; фл. пластиковые «Каби Пэк» 500 мл 10 шт. П N011337/01 (2024-11-06 – 2024-11-11)

Источник: https://drugfinder.ru/drug/volyuven/

ВОЛЮВЕН, раствор

Волювен новый гидроксиэтилкрахмал для клинической практики

Плазмозамещающий препарат

>

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий препарат.

Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.

4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

[attention type=yellow]
Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.
[/attention]

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Обезвоживание

  • Задать вопрос терапевту
  • Купить лекарства
  • Посмотреть учреждения

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.

Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е.

гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе – 12.1 ч.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин Cmax ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта.

При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к.

оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Показания

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

— гипергидратация;

— гиперволемия;

— застойная сердечная недостаточность;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;

— гиперхлоремия;

— гипернатриемия;

— повышенная чувствительность к препарату.

Дозировка

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет – 33 мл/кг/сут; у детей в возрасте 2-10 лет – 25 мл/кг/сут; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет – 25 мл/кг/сут.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах – кожный зуд.

Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы.

В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться.

Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.

Передозировка

Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Особые указания

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы.

[attention type=green]
Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки.
[/attention]

В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Использование в педиатрии

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Применение в детском возрасте

Удетей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;

  • Анемия
  • Артриты
  • Боли в грудной клетке
  • Головная боль

При нарушениях функции печени

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 года, во флаконах – 5 лет.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Источник: https://chemiday.com/lekarstva_volyuven_rastvor

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.