Твинрикс (Twinrix)

Содержание

ТВИНРИКС, TWINRIX – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ТВИНРИКС в аптеке на RusMedServ.com

Твинрикс (Twinrix)

Фирма-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Бельгия)

сусп. д/в/м введения 720 ЕД ИФА+20 мкг/1 мл: шприцы 1 или 10 шт. Рег. №: ЛС-001928

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики гепатитов A и В

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

1 мл
инактивированный вирус гепатита А720 ЕД ИФА
очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата – 0.4 мг и алюминия гидроксида – 0.05 мг – сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В – на алюминия фосфате.

1 доза (1 мл) – шприцы стеклянные (1) – блистеры (1) – пачки картонные.1 доза (1 мл) – шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой – блистеры (1) – пачки картонные.1 доза (1 мл) – шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках – блистеры (1) – пачки картонные.

1 доза (1 мл) – шприцы стеклянные (5) – блистеры (2) – пачки картонные.1 доза (1 мл) – шприцы стеклянные (5) – блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) – пачки картонные.

1 доза (1 мл) – шприцы стеклянные (5) – блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации.

Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы – у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% – через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Показания

— профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;

— хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Режим дозирования

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет – 0.5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей – через 6 мес после первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

Побочное действие

В контролируемых исследованиях вакциныТвинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/tvinriks.html

Твинрикс – вакцина для профилактики гепатитов А и B

Твинрикс (Twinrix)

Вирусные гепатиты А и В – опасные инфекционные заболевания печени, которые тяжело поддаются лечению. Болезнь характеризуется желтухой, разрушением гепатоцитов и печеночной недостаточностью. На сегодня разработаны вакцины против гепатита А и В.

Твинрикc – комбинированный препарат, который формирует надежный иммунитет сразу против двух инфекций печени. После проведения курса вакцинации у человека выделяются специфические антитела, которые защищают организм от вирусов гепатита А и В долгие годы.

Состав и форма выпуска препарата Твинрикс

Вакцина предназначена для профилактики вирусных гепатитов А и В. Препарат выпускается в ампулах по 0,5 и 1 мл. В состав одной дозы 1 мл входит:

  • 720 инактивированных единиц вируса гепатита А;
  • поверхностный антиген HBsAg;
  • гидроксид алюминия (сорбент);
  • фосфат алюминия (сорбент);
  • формальдегид;
  • вода для инъекций;
  • 2-феноксиэтанол (консервант).

Твинрикс имеет вид однородной суспензии белого цвета без осадка и включений. После отстаивания вакцина делится на прозрачную жидкость и белый осадок. После встряхивания прививка принимает прежний вид.

Вакцина Твинрикс (фото: www.apteka-tlv.com)

После проведения курса вакцинации формируется надежный иммунитет против гепатита А и В. При изготовлении вакцины используются только убитые вирусы, которые не вызывают развитие инфекций. Поэтому прививка безопасна в использовании.

Характеристика вакцины

При производстве вакцины используют убитые вирусы гепатита А. Микроорганизмы предварительно выращивают на культуре человеческих клеток. Далее вирусы инактивируют формальдегидом и очищают.

Вирус гепатита В имеет на внешней оболочке поверхностный антиген HBsAg, который распознает иммунная система человека. Поэтому для приготовления вакцины используют HBsAg, произведенный путем генной инженерии. Компоненты обоих вирусов соединяют и получают готовый препарат.

Строение вируса гепатита В (фото: www.pechen.org)

Первая доза препарата Твинрикс стимулирует выработку специфических  Ig M (антител) против вирусов гепатита А и В.

Антитела появляются в крови человека через 2-3 недели после первой инъекции препарата. Ig M отвечают за первичный иммунный ответ на введение антигенов, и сохраняются в крови недолгое время.

Вторая и третья доза инициируют продукцию Ig G, которые отвечают за многолетний иммунитет.

Через месяц после последнего введения препарата формируется надежная защита против гепатита А и В, которая сохраняется долгие годы.

Показания для введения прививки

Вакцинация против вирусной инфекции печени не входит в график обязательных прививок. Препарат вводят по желанию. Его применение разрешено с 12-месячного возраста. Выделяют группы риска людей, которым рекомендовано делать прививки против гепатита:

  • медработники;
  • лица, проживающие на неблагоприятных по гепатиту А и В территориях;
  • люди с иммунодефицитами;
  • лица с хроническими заболеваниями печени;
  • люди, работающие с детьми, в местах общественного питания.

Вирус гепатита А передается алиментарным (через еду и воду) путем. Инфекция быстро распространяется в детских садах, школах, столовых и ресторанах. Также заразиться можно через питье сырой воды из неизвестных источников.

Инфицироваться вирусом гепатита В можно через кровь. Например, при несоблюдении правил асептики и антисептики во время медицинских манипуляций, маникюра, татуажа и т.п.

Поэтому рекомендуется проводить вакцинацию препаратом Твинрикс всем здоровым людям без противопоказаний.

Способ применения препарата Твинрикс и дозы

Перед введением препарата пациента осматривает доктор для выявления противопоказаний. Вакцинацию проводят только в медицинских учреждениях, в кабинетах прививок. Вводить самостоятельно прививку нельзя.

Медперсонал проверяет срок годности, внешний вид вакцины и наличие маркировки. Ампулу Твинрикс открывают непосредственно перед введением. После вскрытия препарат хранению не подлежит.

Прививку делают внутримышечно одноразовым стерильным шприцом в верхнюю треть плеча или переднюю поверхность бедра.

Методика введения препарата Твинрикс (фото: www.1popecheni.ru)

Одна иммунизирующая доза для детей от 1 до 15 лет состоит из 0,5 мл. препарата Твинрикс. Курс вакцинации состоит из двух введений прививки  с интервалом 6-12 месяцев. После второй вакцинации формируется надежный иммунитет.

Доза для лиц старше 16 лет равняется 1 мл вакцины Твинрикс. Курс вакцинации для взрослых состоит из трехкратного введения препарата. Вторую вакцинацию делают через месяц после первой, третье введение препарата проводят через полгода.

В случаях, когда иммунизацию необходимо провести быстро, разработана ускоренная схема вакцинации. Прививку вводят трехкратно в 0, 7 и 21 день.

Также для формирования стойкого иммунитета необходимо четвертое введение препарата через год после последней инъекции Твинрикс.

После введения прививки за пациентом необходимо наблюдение медицинского персонала в течение 20-30 минут. В кабинетах вакцинации должны находиться средства неотложной помощи. Нельзя заменять Твинрикс на другую подобную вакцину, если курс иммунизации был начат данным препаратом. При нарушении схем вакцинации иммунитет сформируется неправильно.

Важно! Запрещено вводить Твинрикс внутривенно. Это приведет к развитию осложнений, а иммунитет не сформируется. Препарат предназначен для внутримышечного введения. Лицам с тромбоцитопениями или другими заболеваниями свертывания крови препарат вводят подкожно

Противопоказания для введения вакцины

Противопоказания для использования препарата Твинрикс делятся на временные и постоянные. Категорически запрещено вводить препарат в таких случаях:

  • гиперчувствительность к компонентам вакцины;
  • аллергия на пекарские дрожжи;
  • гепатит В в анамнезе;
  • тяжелые побочные реакции на предыдущие введения препарата.

У таких лиц вакцинация приведет к развитию осложнений.

Временные противопоказания к препарату Твинрикс:

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  • обострение хронических болезней;
  • иммунодефициты;
  • прием иммунодепрессивных препаратов.

В таких случаях вакцинацию проводят через месяц после выздоровления или достижения ремиссии. Также иммунизацию переносят на полгода после завершения курса иммунодепрессивной терапии.

Совет врача. У лиц со сниженным иммунитетом достаточное количество антител не вырабатывается после трехкратного введения вакцины. Поэтому таким пациентам рекомендуется введение четвертой дозы препарата через 12 месяцев после первого

Побочное действие прививки Твинрикс 

Иногда после введения вакцины развиваются побочные реакции. Это вариант нормы, который не несет угрозы здоровью человека. К побочным эффектам препарата Твинрикс относится:

  • покраснение и отек места инъекции;
  • повышение температуры тела;
  • головная боль, общая слабость;
  • боль в мышцах, ломота в теле.

Такие реакции проходят самостоятельно в течение 2-3 дней и не требуют лечения. Если симптомы приносят дискомфорт, применяют обезболивающие и жаропонижающие препараты. В случаях, когда побочные реакции сохраняются более 3-х дней, обратитесь к доктору.

Осложнения после введения Твинрикс развиваются очень редко. Чаще всего негативные реакции развиваются при неправильном введении препарата или при вакцинации пациентов с противопоказаниями. К осложнениям относятся такие состояния:

  • лихорадка выше 39° С;
  • тошнота, рвота;
  • лимфаденит (воспаление лимфатических узлов);
  • обширный отек места укола (больше 10 см в диаметре);
  • сыпь, крапивница;
  • анафилактический шок, отек Квинке;
  • судороги.

При возникновении таких ситуаций нужно обратиться за помощью как можно раньше. Судороги и анафилактические реакции требуют неотложных мероприятий, поэтому нужно вызывать скорую помощь.

Отек места прививки (фото: www.santebone.ru)

Совет врача. Перед вакцинацией пройдите осмотр у доктора. Расскажите врачу о всех жалобах, которые беспокоят последний месяц. Это поможет избежать нежелательных осложнений после вакцинации

Применение вакцины

Вакцинацию разрешается проводить с года. Курс вакцинации и дозы отличаются у детей и взрослых. Беременным и кормящим грудью проводить вакцинацию препаратом Твинрикс запрещено. Исследования о влиянии прививки на организм матери и ребенка не проводились, поэтому вакцинацию лучше отложить до окончания периода беременности.

За и против использования Твинрикс

Гепатит А и В – вирусные заболевания печени, которые трудно поддаются лечению. Во время инфекции разрушаются гепатоциты, развивается желтуха и печеночная недостаточность. Без своевременного лечения болезнь приводит к развитию цирроза и портальной гипертензии.

Возбудители болезни Боткина быстро распространяются алиментарным путем в детских коллективах. Гепатит В распространяется парентеральным путем (через кровь) во время медицинских манипуляций, маникюра, пирсинга.

Вакцинация препаратом Твинрикс – метод, позволяющий защитить организм от данных инфекций.

Главным преимуществом прививки является формирование стойкого многолетнего иммунитета сразу против двух вирусных инфекций печени. Комбинация двух вакцин в одном препарате позволяет сократить количество инъекций.

Использование при изготовлении вакцины инактивированных вирусных частиц – еще одно достоинство Твинрикс. Вакцина не приведет к развитию инфекции, поэтому вводить прививку безопасно.

Недостатком Твинрикс является риск развития осложнений. Однако, такие состояния развиваются редко. При правильном введении прививки лицам без противопоказаний побочные реакции и осложнения не развиваются.

Необходимость придерживаться правильной схемы вакцинации – еще один минус прививки Твинрикс. Препарат нужно вводить 2-3 раза с определенными интервалами для выработки достаточного количества специфических антител.

При несоблюдении схемы вакцинации иммунитет не сформируется.

Решение о проведении вакцинации каждый человек принимает самостоятельно, взвесив все за и против. Учитывая опасность инфекции и механизм передачи, лучше сделать прививку и защитить организм от вирусов гепатита А и В. Но проводить иммунизацию стоит только после консультации доктора.

Взаимодействие Твинрикс с другими вакцинами

Исследования о взаимодействии Твинрикс с другими средствами иммунизации не проводились. Одновременно с данной вакциной делать другие прививки нельзя. Следующие вакцинации проводят через месяц после введения Твинрикс.

Также нельзя делать прививку против гепатита А и В во время приема иммунодепрессивной терапии. В такой период иммунитет человека значительно ослаблен, и введение препарата не приведет к выработке специфических антител в достаточном количестве. Вакцинацию, в таких случаях, переносят на полгода после окончания лечения.

Условия хранения препарата

Вакцину Твинрикс хранят в оригинальной упаковке в холодильных камерах при температуре от плюс 2 до 9° С. Транспортируют препарат, придерживаясь такого же температурного режима. Замораживать прививку нельзя. Открытая вакцина хранению не подлежит. Срок годности препарата – 3 года.

Вакцину нельзя использовать в таких случаях:

  • нарушение целостности упаковки;
  • истечение срока годности;
  • нарушение условий хранения;
  • изменение внешнего вида вакцины;
  • отсутствие маркировки.

Испорченная вакцина подлежит утилизации.

Аналоги вакцины

Аналоги комбинированного препарата Твинрикс не разработаны. Существует много вакцин, которые предназначены для профилактики только заболевания гепатита А или В.

Источник: https://SimptomyInfo.ru/privivki/120-tvinriks.html

Твинрикс (twinrix) инструкция, отзывы, цена, описание

Твинрикс (Twinrix)

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)

АТХ: J07BC20 (Комбинации)

Вакцина для профилактики гепатитов A и В

МКБ: Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е.

через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы – у 100% вакцинированных.

Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% – через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть от… посмотреть полностью

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к…. посмотреть полностью До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось. Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А … посмотреть полностью В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.
В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таков… посмотреть полностью Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных. Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакц… посмотреть полностью

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту врача.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, поставляется для лечебно-профилактических учреждений. Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.1 млинактивированный вирус гепатита А720 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхно… посмотреть полностью

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «твинрикс (twinrix)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /твинрикс (twinrix)

Уважаемые врачи!

Источник: http://www.provizor-online.ru/2014/9/twinrix_4425

Твинрикс (Twinrix)

Твинрикс (Twinrix)
суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; флакон (флакончик) стеклянный 1 мл, пачка картонная 1; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; шприц стеклянный 1 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; шприц стеклянный 1 мл, пачка картонная 25; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; флакон (флакончик) стеклянный 1 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; флакон (флакончик) стеклянный 1 мл, пачка картонная 25; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) стеклянный 0.5 мл, пачка картонная 1; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц стеклянный 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц стеклянный 0.5 мл, пачка картонная 25; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) стеклянный 0.5 мл, пачка картонная 10; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) стеклянный 0.5 мл, пачка картонная 25; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; шприц стеклянный 1 мл с иглой (иглами), упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; шприц стеклянный 1 мл с иглой (иглами) (20 шт.), упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; шприц стеклянный 1 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; шприц стеклянный 1 мл с иглой (иглами) (10 шт.), упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 1 мл/доза; шприц стеклянный 1 мл с иглой (иглами) (2 шт.), упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц стеклянный 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц стеклянный 0.5 мл с иглой (иглами) (20 шт.), упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц стеклянный 0.5 мл с иглой (иглами) (10 шт.), упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц стеклянный 0.5 мл с иглой (иглами) (2 шт.), упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Твинрикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц стеклянный 0.5 мл с иглой (иглами), упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛС-001928, 2010-06-25 от GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Действующее вещество:

    Вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и B (Vaccine hepatitis A & B)

    АТХ

    J07BC20 Вакцины гепатитные в комбинации

    Фармакологическая группа

    • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

    Состав и форма выпуска

    Суспензия для внутримышечного введения0,5 мл
    инактивированный вирус гепатита A, ELISA единиц360
    очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) (доза для детей)10 мкг
    вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; алюминия фосфат; формальдегид; неомицина сульфат; 2-феноксиэтанол; полисорбат 20; натрия хлорид; вода для инъекций

    во флаконах стеклянных по 0,5 мл; в пачке картонной 1, 10, 25 флаконов или в шприцах стеклянных; в пачке картонной 10, 25 шприцов.

    Суспензия для внутримышечного введения1 мл
    инактивированный вирус гепатита A, ELISA единиц720
    очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) (доза для взрослых)20 мкг
    вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; алюминия фосфат; формальдегид; неомицина сульфат; 2-феноксиэтанол; полисорбат 20; натрия хлорид; вода для инъекций

    во флаконах стеклянных по 1 мл; в пачке картонной 1, 10, 25 флаконов или в шприцах стеклянных; в пачке картонной 10, 25 шприцов.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

    Способ применения и дозы

    В/м, предпочтительно в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста; п/к, у лиц с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови.

    Взрослым (от 16 лет и старше) рекомендуемая разовая доза 1 мл.

    Схема иммунизации состоит из 3 доз: 1-я вводится в выбранный день, 2-я — через месяц, 3-я — через 6 мес после первой дозы. В экстренных случаях (при поездке в гиперэндемичный регион через месяц или более после первой вакцинации), если нет возможности осуществить схему 0, 1, 6 мес, то применяется схема 0, 7, 21 день с введением 4-й дозы через 12 мес после 1-й.

    Детям (от 1 года до 15 лет включительно) рекомендуемая разовая доза — 0,5 мл. Схема иммунизации состоит из 3 доз: 1-я вводится в выбранный день, 2-я — через месяц, 3-я — через 6 мес после первой дозы.

    Если курс первичной вакцинации начат вакциной Твинрикс, то он должен быть завершен также вакциной Твинрикс.

    Ревакцинация против гепатита B: необходимость в ревакцинирующей дозе против гепатита B у здоровых лиц, которые полностью завершили курс первичной вакцинации, не установлена. Для некоторых категорий лиц из группы риска по гепатиту B (например находящихся на диализе или со сниженным иммунитетом), необходимость ревакцинации определяется наличием протективного уровня антител ≥10 IU/л.

    Ревакцинация против гепатита A: в настоящее время не доказана необходимость ревакцинации лиц с положительным ответом на вакцинацию против гепатита A, т.к.

    протективные свойства в отсутствие обнаруживаемых антител обеспечиваются иммунологической памятью.

    В ситуациях, когда требуется ревакцинирующая доза против гепатитов A и B, можно применять Твинрикс или использовать любую моновалентную вакцину.

    Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть флакон или шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию белого цвета. Если вакцина выглядит иначе или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

    Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами и вводить в/в.

    Производитель

    ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

    Условия хранения препарата Твинрикс

    При температуре 2–8 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Твинрикс

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Источник

    Раз и навсегда избавьтесь от боли и проблем с суставами за 14 дней

    Источник: https://farmanews.ru/tvinriks-twinrix/

    Twinrix – FDA prescribing information, side effects and uses

    Твинрикс (Twinrix)

    Generic Name: hepatitis a and hepatitis b (recombinant) vaccine
    Dosage Form: injection, suspension

    Medically reviewed on Jan 1, 2019

    Twinrix Description

    Twinrix® [Hepatitis A & Hepatitis B (Recombinant) Vaccine] is a sterile bivalent vaccine containing the antigenic components used in producing HAVRIX® (Hepatitis A Vaccine) and ENGERIX-B® [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)].

    Twinrix is a sterile suspension of inactivated hepatitis A virus (strain HM175) propagated in MRC-5 cells, and combined with purified surface antigen of the hepatitis B virus.

    The purified hepatitis B surface antigen (HBsAg) is obtained by culturing genetically engineered Saccharomyces cerevisiae cells, which carry the surface antigen gene of the hepatitis B virus, in synthetic media containing inorganic salts, amino acids, dextrose, and vitamins. Bulk preparations of each antigen are adsorbed separately onto aluminum salts and then pooled during formulation.

    A 1.0-mL dose of vaccine contains 720 ELISA Units of inactivated hepatitis A virus and 20 mcg of recombinant HBsAg protein. One dose of vaccine also contains 0.

    45 mg of aluminum in the form of aluminum phosphate and aluminum hydroxide as adjuvants, amino acids, sodium chloride, phosphate buffer, polysorbate 20, Water for Injection, traces of formalin (not more than 0.1 mg), and residual MRC-5 cellular proteins (not more than 2.5 mcg).

    Neomycin sulfate, an aminoglycoside antibiotic, is included in the cell growth media; only trace amounts (not more than 20 ng) remain following purification. The manufacturing procedures used to manufacture Twinrix result in a product that contains no more than 5% yeast protein.

    Twinrix is formulated without preservatives.

    Twinrix is available in vials and 2 types of prefilled syringes. One type of prefilled syringe has a tip cap which may contain natural rubber latex. The other type has a tip cap and a rubber plunger which contain dry natural latex rubber. The vial stopper does not contain latex. (See HOW SUPPLIED.)

    Twinrix is supplied as a sterile suspension for intramuscular administration. The vaccine is ready for use without reconstitution; it must be well shaken before administration to obtain a homogeneous, turbid, white suspension.

    Twinrix – Clinical Pharmacology

    Several hepatitis viruses (A, B, C, D, and E) are known to cause a systemic infection resulting in major pathologic changes in the liver. Features of hepatitis A and hepatitis B are described below.

    Hepatitis A:

    The hepatitis A virus (HAV) belongs to the picornavirus family.

    Hepatitis A is a highly contagious disease with the predominant mode of transmission being person-to-person via the fecal-oral route.

    Infection has been shown to be spread (1) by contaminated water or food; (2) by infected food handlers1; (3) after breakdown in usual sanitary conditions or after floods or natural disasters; (4) by ingestion of raw or undercooked shellfish (oysters, clams, mussels) from contaminated waters2; (5) during travel to areas of the world with poor hygienic conditions3; (6) among institutionalized children and adults4; (7) in day-care centers5; (8) by parenteral transmission, either blood transfusions or sharing needles with infected people6; and (9) sexually, especially among men who have sex with men.7

    The incubation period for hepatitis A averages 28 days (range: 15 to 50 days).7 The course of hepatitis A infection is extremely variable, ranging from asymptomatic infection to icteric hepatitis and death.8

    Chronic shedding of HAV in feces has not been demonstrated, but relapses of hepatitis A can occur in as many as 20% of patients9,10 and fecal shedding of HAV may recur at this time.9 Approximately 70% of pediatric patients less than 6 years of age infected with hepatitis A are asymptomatic, and serve as a reservoir for infection among adults.7

    The presence of antibodies to HAV (anti-HAV) confers protection against hepatitis A disease. However, the lowest titer needed to confer protection has not been determined. Natural infection provides lifelong immunity even when antibodies to hepatitis A are undetectable. At present, studies show the duration of protection afforded by Twinrix against hepatitis A lasts at least 4 years.11

    Hepatitis B:

    The hepatitis B virus (HBV) belongs to a family of genetically related DNA-containing animal viruses, which are hepatotropic. The incubation period of hepatitis B ranges between 30 and 180 days.12

    HBV infection occurs throughout the world with highly variable prevalences. A human reservoir of persistently infected persons is present in nearly all communities of the world. In the United States, parenteral drug abuse, unprotected sexual activity, occupationally acquired infection, or travelers returning from high prevalence countries may be the principal mechanisms of HBV transmission.

    Modes of transmission of hepatitis B virus include sexual contact with an infected person, percutaneous or mucosal exposure to infectious blood, and perinatal exposure to an infected mother. Antibody concentrations ≥10 mIU/mL against HBsAg are recognized as conferring protection against hepatitis B.13

    Clinical infection with hepatitis B may occur in 2 major forms: Asymptomatic or symptomatic hepatitis. Asymptomatic HBV infection can be subclinical or inapparent.

    In subclinical infection, patients have abnormal liver enzymes without jaundice, while inapparent asymptomatic infection is identified only by serological testing.

    One in 4 adults who has symptomatic disease has jaundice (anicteric/icteric hepatitis).

    HBV infection can have serious consequences including acute massive hepatic necrosis, chronic active hepatitis, and cirrhosis of the liver. As many as 90% of infants and approximately 5% of adults who are infected with HBV will become HBV carriers.7 More than 350 million people are chronic carriers of HBV worldwide.

    7 The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estimates that there are approximately 1 million to 1.25 million chronic carriers of HBV in the United States.7 The annual number of unreported infections may be 10 times greater than the number of reported cases.

    7 Close contact (sexual contact or household contact) or exposure to blood from infected individuals is associated with increased risk of infection.7 Those patients who become chronic carriers can infect others and are at increased risk of developing primary hepatocellular carcinoma.

    Among other factors, infection with HBV may be the single most important factor for development of this carcinoma.7,14

    Reduced Risk of Hepatocellular Carcinoma:

    According to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), hepatitis B vaccine is recognized as an anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.

    15 In a Taiwanese study, the institution of universal childhood immunization against hepatitis B virus has been shown to decrease the incidence of hepatocellular carcinoma among children.

    16 In a Korean study in adult males, vaccination against the hepatitis B virus has been shown to decrease the incidence and risk of developing hepatocellular carcinoma in adults.17

    Clinical Trials: 

    Immunogenicity in Adults: Sera from 1,551 healthy adult volunteers ages 17 to 70, including 555 male subjects and 996 female subjects, in 11 clinical trials were analyzed following administration of 3 doses of Twinrix on a 0-, 1-, and 6-month schedule. Seroconversion for antibodies against HAV was elicited in 99.9% of vaccinees, and protective antibodies against HBV were detected in 98.5%, 1 month after completion of the 3-dose series.

     aAnti-HAV titer ≥assay cut-off: 20 mIU/mL (HAVAB Test) or 33 mIU/mL (ENZYMUN-TEST®).

    bAnti-HBsAg titer ≥10 mIU/mL (AUSAB®).

    One of the 11 trials was a comparative trial conducted in a US population given either Twinrix (on a 0-, 1-, and 6-month schedule) or HAVRIX (0- and 6-month schedule) and ENGERIX-B (0-, 1-, and 6-month schedule). The monovalent vaccines were given concurrently in opposite arms.

    Of a total of 773 adults (ages 18 to 70 years) enrolled in this trial, an immunogenicity analysis was performed in 533 subjects who completed the study according to protocol. Of these, 264 subjects received Twinrix and 269 subjects received HAVRIX and ENGERIX-B.

    Seroconversion against HAV and seroprotection against HBV are shown in Table 2.

     aAnti-HAV titer ≥assay cut-off: 33 mIU/mL (ENZYMUN-TEST®).

    bAnti-HBsAg titer ≥10 mIU/mL (AUSAB®).

    Since the immune responses to hepatitis A and hepatitis B induced by Twinrix were non-inferior to the monovalent vaccines, efficacy is expected to be similar to the efficacy for each of the monovalent vaccines (Table 3).

    It was noted that the antibody titers achieved 1 month after the final dose of Twinrix were higher than titers achieved 1 month after the final dose of HAVRIX in these clinical trials.

    This may have been due to a difference in the recommended dosage regimens for these 2 vaccines, whereby Twinrix vaccinees received 3 doses of 720 EL.U. of hepatitis A antigen at 0, 1, and 6 months, whereas HAVRIX vaccinees received 2 doses of 1440 EL.U.

    of the same antigen (at 0 and 6 months). However, these differences in peak titer have not been shown to be clinically significant.

    Two clinical trials involving a total of 129 subjects demonstrated that antibodies to both HAV and HBV persisted for at least 4 years after the first vaccine dose in a 3-dose series of Twinrix, given on a 0-, 1-, and 6-month schedule.

    For comparison, after the recommended immunization regimens for HAVRIX and ENGERIX-B, respectively, similar studies involving a total of 114 subjects have shown that seropositivity to HAV and HBV also persists for at least 4 years.

    The effect of age on immune response to Twinrix was studied in 2 trials comparing subjects over 40 years of age (n = 183, mean age = 48 in one trial and n = 72, mean age = 50 in the other) with those ≤40 (n = 191; mean age 32.5).

    The response to the hepatitis A component of Twinrix declined slightly with age, but >99% of subjects achieved protective antibody levels in both age groups, and antibody titers were comparable to 2 doses of hepatitis A vaccine alone in age matched controls.

    The response to hepatitis B immunization is known to decline in vaccinees over 40 years of age.

    Twinrix elicited a seroprotective response to hepatitis B in 97% of younger subjects and 93% to 94% of the older subjects, as compared to 92% of older subjects given hepatitis B vaccine alone.

    Geometric mean titers elicited by Twinrix were 2,285 in the younger subjects and 1,890 or 1,038 for the older subjects in the 2 trials. Hepatitis B vaccine alone gave titers of 2,896 in younger subjects and 1,157 in those over 40 years of age.

    It has been shown in open randomized clinical trials that combining the hepatitis A antigen with the hepatitis B surface antigen in Twinrix resulted in comparable anti-HAV or anti-HBsAg titers, relative to vaccination with the individual monovalent vaccines or the concomitant administration of each vaccine in opposite arms.

    Accelerated Dosing Schedule: In 496 healthy adults, the safety and immunogenicity of Twinrix given on a 0-, 7-, and 21- to 30-day schedule followed by a booster dose at 12 months (N = 250), was compared to separate vaccinations with monovalent hepatitis A vaccine (HAVRIX at 0 and 12 months) and hepatitis B vaccine (ENGERIX-B at 0, 1, 2, and 12 months) as a control group (N = 246).

    Following a booster dose at month 12, the seroprotection rate for hepatitis B and seroconversion rate for hepatitis A at month 13 (the coprimary endpoints) following Twinrix were non-inferior as compared to the control group. The immune responses for the According to Protocol (ATP) cohort for immunogenicity are shown in Table 4 and Figure 1.

    At day 37, following 3 doses of Twinrix, the seroprotection rate for hepatitis B was 63.2% and in the control group, who received 2 doses of ENGERIX-B, was 43.5%. This difference of 19.76% [95% CI for the difference is 10.16% to 28.99%] is statistically significant (P 

    Источник: https://www.drugs.com/pro/twinrix.html

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.