Ремикейд (Remicade)

Содержание

Ремикейд – инструкция по применению, цена, аналоги и отзывы

Ремикейд (Remicade)

Ремикейд — это лекарственное средство, которое входит в фармакотерапевтическую группу иммуносупресантов и ингибиторов некоторых опухолевых факторов. Основным действующим компонентом лекарства является инфликсимаб.

В составе препарата также есть дополнительные компоненты:

  • Полисорбат 80;
  • Сукроза;
  • Дифосфат натрия;
  • Натриевый дигидрофосфат.

Фармакологическая форма Ремикейда — порошок приготовления инфузионных растворов. Стандартная дозировка инфиксимаба на 1 упаковку готового порошка составляет 100 мг. В точках продажи стоимость лекарства может составлять от 10 до 50 тысяч рублей.

Ремикейд отпускается только по рецепту.

Фармакодинамические свойства

Инфликсимаб — это антитела, которые получают путем гибридизации мышиных и человеческих антител с высоким показателем аффинности (показатель силы взаимодействия веществ).

Они связывают разные типы некрозного опухолевого фактора TNFα (TNFα принадлежит к факторам развития заболеваний воспалительного и аутоиммунного характера).

В результате такого взаимодействия происходит снижение биологической активности TNFα.

При артрите Ремикейд значительно уменьшает интенсивность инфильтрации в пораженных суставах, снижает экспрессию молекул, которые способствуют развитию деградации суставных структур.

Ремикейд способствует устранению воспалений кожного покрова и уменьшению темпа роста псориазных бляшек при псориазе. Во время терапии болезни Крона лекарство снижает уровень воспалительных факторов и уменьшает количество некоторых форменных элементов в кровяной сыворотке.

Показания к назначению

Ремикейд применяют для терапии патологий разного характера и локализации. Остановимся на базовых показаниях к назначению этого препарата.

Ревматоидный артрит

Лекарство на основе инфликсимаба используют для лечения разных форм и стадий ревматического артрита. При терапии этой тяжелой и хронической патологии соединительной ткани используется одновременно инфиксимаб и метотрексат. Эти вещества тормозят прогрессирование нарушения и частично снимают его симптоматические проявления.

Активная форма артрита лечится Ремикейдом только в том случае, когда терапия другими противоревматическими средствами оказывается безрезультатной.

Псориаз и псориатический артрит

Ремикейд используют для лечения псориатических поражений кожи разной тяжести, когда к пациенту не применимы стандартные терапевтические методики из-за медицинских противопоказаний или непереносимости лекарств базовой системной терапии.

Ремикейд применяют и для лечения активного или прогрессирующего псориатического артрита. Но делается это только в тех случаях, когда лечение другими антиревматическими средствами оказалось безрезультатным. Тогда инфиксимаб комбинируют с метотрексатом или назначают его соло (если больному по каким-то причинам противопоказан метотрексат).

Гранулематозный энтерит

Стандартно разные степени тяжести болезни Крона лечат с помощью кортикостероидов или иммунодепрессантов. Если такая схема лечения пациенту противопоказана, назначают препарат на основе инфиксимаба.

Также Ремикейд используют для лечения активной формы болезни Крона с параллельным образованием свищей, лечение которой иммунодепрессантами, антибиотиками, дренажем оказалась не эффективным.

Ремикейд применяют для лечения активного гранулематозного энтерита у детей от 6 до 17 лет. Терапия проводится в случае наличия противопоказаний к базовой медикаментозной терапии.

Язвенный колит и болезнь Бехтерева

Ремекейд используют для терапии язвенного колита у детей от 17 лет и взрослых в тех случаях, когда задействование других лекарств нецелесообразно или невозможно.

В ситуации с лечением инфиксимабом болезни Бехтерева все аналогично. Лекарственный препарат применяют, если лечение заболевания основными средствами было безрезультатным.

Противопоказания к использованию лекарства

Лекарства на основе инфиксимаба запрещено использовать, если:

  1. У больного повышенная чувствительность или непереносимость инфиксимаба/ одного из компонентов лекарства;
  2. Пациент страдает от тяжелого инфекционного заболевания или туберкулеза;
  3. Присутствует абсцесс или заражение крови;
  4. Пациент проходит терапию лекарствами, которые не стоит комбинировать с инфиксимабом;
  5. Пациент принимает другие иммуносупресанты и ингибиторы опухолевых факторов;
  6. Больной страдает от сердечной недостаточности;
  7. Пациент недавно проходил вакцинацию живой вакциной.

Побочные эффекты

Во время введения Ремикейда многие больные жалуются на головную боль, одышку нарушение дыхания. После инфузий часто появляется крапивница.

Среди второстепенных побочных реакций на Ремикейд можно отметить следующие:

  1. Изменения состава крови: малокровие, уменьшение числа лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, увеличение числа лимфоцитов и тромбоцитов, лимфаденопатия, тромбоцитопенический акроангиотромбоз (синдром Мошкович-Сингера), дефицит всех форменных клеток крови.
  2. ЦНС: головные боли, нарушение сна, проблемы с памятью, раздражительность, депрессия, ощущение беспокойства, апатия.
  3. Дыхательные процессы: диффузное воспаление легочной стромы, инфекционные поражения дыхательных путей, проблемы с дыханием, скопление жидкости в плевральной полости.
  4. Сердце и сосуды: артериальная гипертензия и гипотензия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность и приступы разного характера, нарушение кровообращения, спазм сосудов, точечные кровоизлияния, обмороки, посинение кожного покрова.
  5. Зрение: гнойные воспаления слизистой глаз, конъюнктивит и кератоконъюнктивит, отечность в области под глазами.
  6. ЖКТ: кровотечения, воспаление поджелудочной железы, появление язвенных образований, диспепсия, изменения стула, ощущение тошноты, рвота.
  7. Печень: гиперактивность ферментов печени, желтуха, воспаление желчного пузыря, гепатиты разной природы и другие печеночные дисфункции.
  8. Опорно-двигательный аппарат: миалгии и артралгии.
  9. Кожный покров: выпадение волос, возникновение бородавок, фурункулов, утолщение рогового слоя эпидермиса, пигментационные нарушения, покраснения, крапивница, грибковые поражения.
  10. Аллергические реакции разного типа и степени.
  11. Появление опухолевых образований злокачественного или доброкачественного характера.
  12. Различные инфекционные поражения бактериальной, вирусной природы.

Многие больные отмечают, что во время терапии Ремикейдом их беспокоят боли в области грудины, усиленное потоотделение, высокая температура тела, появление отеков в области введения лекарства.

Инструкция к использованию

Лечение Ремикейдом должно проводиться строго врачами, которые имеют опыт в лечении ревматоидного артрита, воспалительных кишечных болезней, анкилозирующего спондилоартрита, псориаза и псориатического артрита.

Источник: https://Sustavi.guru/remikejd.html

РЕМИКЕЙД

Ремикейд (Remicade)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат – 6.1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 2.2 мг, сахароза – 500 мг, полисорбат 80 – 0.5 мг.

Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб – химерное мышино-человеческое моноклональное антитело.

Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы.

Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний.

Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) – цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни.

У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей.

После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина.

Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления – СРБ.

Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа.

У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом.

Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон гамма.

Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Показания

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно – при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет – при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Анкилозирующий спондилит.

Псориатический артрит.

Псориаз.

Противопоказания

Тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции), повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.

Дозировка

Вводят в/в. Разовая доза – 3-10 мг/кг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, чувство усталости; редко – депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия; редко – запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.

Со стороны системы кроветворения: редко – анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – приливы, боль в груди; редко – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто – одышка, вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония; редко – бронхоспазм, плеврит, отек легких.

Со стороны органа зрения: редко – конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.

Со стороны свертывающей системы крови: редко – экхимоз/гематома, петехии, носовое кровотечение.

Дерматологические реакции: часто – сыпь, кожная сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко – грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, миалгия и/или артралгия с лихорадкой, образование аутоантител, волчаночный синдром.

Прочие: часто – лихорадка; редко – абсцессы, целлюлиты, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции, миалгия, артралгия, вагинит, инфузионный синдром, реакция в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.

Особые указания

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.

До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса.

Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба.

При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.

Беременность и лактация

Инфликсимаб не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены.

При нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с заболеваниями почек не установлена.

При нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с заболеваниями печени не установлена.

Применение в пожилом возрасте

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста не установлена.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/remikeyd/

Ремикейд

Ремикейд (Remicade)

Ремикейд относится к лекарственным препаратам группы антинеопластических и иммуномодулирующих средств, ингибиторов фактора опухолевого некроза. Основным компонентом лекарства является инфликсимаб, при этом в каждом флаконе находится по 0,1 грамму этого вещества.

Ремикейд поступает на фармацевтический рынок в виде лиофилизата, который используется для раствора внутривенного введения.

Характеристики

Основной компонент препарата – это гибридное мышино-человеческое моноклональное антитело, имеющее высокую силу взаимодействия к растворимым и трансмембранным формам фактора опухолевого некроза, но нейтрализовать лимфотоксин-альфа он не может.

Инфликсимаб имеет свойства подавлять активность TNF-альфа. Это было выяснено в ходе исследований, которые проводились in vitro.

Фармакокинетика

В результате клинических опытов удалось выяснить, что от величины введенного инфликсимаба зависит количественное его содержание в плазме крови. Также стало ясно, что доза не влияет на объем распределения и проходит распределение только в сосудистом русле.

Ремикейд

Инфликсимаб в чистом виде в моче не обнаруживается. Влияние возраста и веса пациента с наличием ревматоидного артрита на клиренс и объем распределения не происходит.

После увеличения введенных доз Ремикейд от 3 до 10 мг/кг веса пациента наблюдается также и рост max концентрации в плазме крови, а средние значение периода полувыведения составили около 9 дней.

У многих пациентов инфликсимаб определялся в крови еще 8 недель с момента его введения.

Многократное введение данного лекарственного средства пациентам, имеющим в анамнезе болезнь Крона, приводило к небольшой кумуляции после введения 2 дозы Ремикейд. Последующие дозы такого эффекта не имели.

Клинические исследования, которые проводились с участием детей, больных ювенильным ревматоидным артритом, синдромом Кавасаки, болезнью Крона, показали, что концентрация основного компонента препарата и вес ребенка имеют нелинейную зависимость.

Показания

Инструкция по применению к Ремикейд описывает, что его рекомендовано к введению пациенту при наличии у него следующих патологий:

  • колит язвенный;
  • спондилоартрит анкилозирующий;
  • артрит псориатический;
  • псориаз;
  • артрит ревматоидный в тяжелой и активной форме;
  • болезнь Крона у взрослых и детей.

Противопоказания

К запретам к применению данного лекарственного препарата можно отнести:

  • аллергию на основной или вспомогательные компоненты Ремикейд;
  • абсцесс;
  • тяжелую и среднюю степень нарушения в работе сердца.

Взаимодействие

Пациенты, имеющие в анамнезе ревматоидный и псориатический артрит, болезнь Крона, и принимали одновременно Метотрексат и Ремикейд отмечали, что происходило снижение образования антител к основному компоненту препарата и повышение его количественного содержания в крови. Стоит отметить, что эти результаты не точные, поскольку методы, которые используют для исследования сывороточного уровня инфликсимаба и антител к нему, неточные.

Препараты группы кортикостероидов не производят важного влияния на фармакокинетические процессы Ремикейд.

Не рекомендуется одновременно вводить Ремикейд с такими препаратами:

  • Анакинра;
  • Абатацепт;
  • Живые вакцины.

Также не проводится в первые пол года жизни вакцинация детей, мамы которых во время их вынашивания проходили курс лечения с использованием Ремикейд.

Особые указания

В ходе клинических исследований удалось выяснить, что у пациентов, старше 65 лет, осложнения при лечении с использованием Ремикейд развивались чаще, нежели у тех, кому еще 65 не исполнилось. Такая же зависимость касается и летального исхода.

Беременность и лактация

Во время терапии Ремикейд женщина должна пользоваться средствами контрацепции в обязательном порядке и продолжать это делать еще полгода после окончания лечения.

Пациенток находящихся в положении и применявших Ремикейд очень мало, но неожиданное влияние на женщину и плод не происходило. Стоит отметить, что назначение данного препарата в этот период способствовало нарушению адекватной иммунной реакции у плода. Опыты на людях проводились очень ограничено. По этой причине стоит воздержаться от использования Ремикейд в период вынашивания ребенка.

Основной компонент препарата имеет свойства проникать через плаценту и обнаруживаться в крови новорожденного еще полгода после рождения.

Фертильность

Нет достаточного количества информации, чтобы можно было делать выводы о влиянии данного лекарственного средства на фертильность и репродукцию.

Скорость и реакция

Инструкция описывает, что во время использования Ремикейд возможно появление головокружения. Наличие этого факта не позволяет управлять автомобилем или другими механизмами во время лечения с использованием данного препарата.

Дозировка

Все лечение проходит под наблюдением опытного медицинского персонала, который имеет опыт диагностики и умеет справляться с различными патологиями ревматического характера. Ремикейд предназначен для внутривенного введения.

Постановкой капельницы занимается медсестра или врач, которые имеют квалификацию и опыт купирования любых неотложных ситуаций.

Все пациенты перед началом курса терапии получают специальную карту с предупреждениями о возможных побочных реакциях, которые требуют немедленного вмешательства доктора.

Взрослые пациенты начинают лечение ревматоидного артрита с дозы 3 миллиграмма на килограмм веса. Чаще всего проводят комбинацию с Метотрексатом. Врачи отмечают появление терапевтического эффекта после 12 недельного курса лечения. Если за этот период улучшения не наблюдаются, то врач проводит коррекцию дозы и при необходимости меняет тактику лечения.

При болезни Крона назначают в/венное введение лекарства в дозе 5 мг/кг веса, а через 14 дней процедуру повторяют. При отсутствии ответа на проведенное мероприятие использование Ремикейд прекращают. Если организм пациента реагирует на лечение, то ему рекомендуют поддерживающую терапию или еще одно введение данного вещества.

При язвенном колите рекомендовано применять Ремикейд по 5 мг/кг на 1, 2 и 6 неделе лечения, а далее переходят на введение препарата каждые 8 недель. Клинические исследования показали, что эффект наступает через 14 недель активной терапии.

Педиатрия

Дозы для детей зависят от заболевания и могут быть рассчитаны только лечащим врачом. Если через несколько недель улучшение не наступает, то схему лечения стоит изменить.

Способ применения

Капельница с препаратом должна длиться не менее двух часов, а пациент обязан находиться в лечебном учреждении еще несколько часов после завершения процедуры. Это позволит вовремя выявить появление негативных реакций и предупредить осложнения.

Для этого у врачей есть адреналин, противоаллергические средства, препараты группы кортикостероидов и специальная аппаратура для оказания первой помощи.

При отсутствии негативных реакций время капельницы может быть уменьшено до одного часа.

Для получения максимального терапевтического эффекта необходимо правильно провести разведение и введение лекарственного препарата. Для этого важно соблюдать следующие правила.

Провести правильный расчет дозы, необходимого количества препарата и общего объема уже готового к введению Ремикейда.

Разведение происходит только при соблюдении асептических условий, при этом в шприц с иглой не менее 0,8 мм набрать 10 миллилитров воды для инъекций. Крышка снимается с флакона, а пробка протирается спиртом. Иглу нужно ввести в центр пробки и направить на стенку флакона.

Раствор перемешивают очень аккуратно, избегая встряхивания. На поверхности раствора может быть видна пена. Готовый раствор оставляют на 5 минут, он имеет светло-желтый цвет, опалесценцию и очень мало полупрозрачных частиц.

Если характеристики раствора отличаются от вышеописанных, то препарат использовать запрещено.

Для того чтобы ввести препарат, его нужно довести до объема 250 мл, используя физиологический раствор натрия хлорида (другие растворители запрещены).

Готовое лекарственное средство должно вводиться согласно протоколам лечения каждого конкретного заболевания. Поскольку Ремикейд не имеет консервантов, то готовый раствор должен быть введен как можно раньше. Максимально разрешимое время ожидания – 3 часа.

Поскольку клинические исследования на тему физических и биохимических совместимостей не проводились, то смешивание Ремикейд в одном шприце с другими препаратами запрещено.

Перед непосредственным введением инфузионный раствор проходит визуальный осмотр. Если обнаруживаются непрозрачные частицы, посторонние включения или изменение цвета, то лекарственное средство не вводится.

Если после процедуры остаются остатки Ремикейд во флаконе, то они подлежат утилизации, а дальнейшее его хранение для повторного применения не допускается.

Передозировка

На сегодняшний день информация о передозировке лекарственным средством не поступала. При соблюдении дозы, которая находится на уровне 20 мг/кг, токсический эффект не наблюдается.

Негативные реакции

Клинические исследования показали, что у пациентов с разной частотой возникают разные негативные реакции, которые проявляются развитием:

  • вирусных инфекций, к которым можно отнести грипп и герпес;
  • бактериальных инфекций (абсцесс, сепсис);
  • менингита;
  • лимфомы;
  • болезни Ходжкина;
  • доброкачественных и злокачественных опухолей;
  • нейтропении;
  • лейкопении;
  • анемии;
  • агранулоцитоза;
  • различных аллергических реакций;
  • анафилактического шока;
  • головокружения;
  • судорог;
  • нейропатии.

Также все негативные реакции можно разделить по отношению к органам, которые они затрагивают:

  • глаза (происходит развитие конъюнктивита, кератита, ячменя, потери зрения);
  • сердце (учащение сердцебиения, нарушение ритма сердца);
  • сосудистая система (повышение или понижение уровня артериального давления, ишемия, появление гематом, тромбофлебита, спазма сосудов);
  • дыхательная система (воспаление пазух носа, бронхов, развитие бронхоспазма, отека легких, плеврита);
  • пищеварение (болит живот, тошнит, появляется понос, стеноз, воспаление поджелудочной железы);
  • кожа (псориаз, зуд, излишняя потливость);
  • мышцы (боль и воспаление мышечной ткани);
  • репродуктивная система (вагинит).

Клинические исследования показали, что пациента во время лечения с использованием Ремикейд беспокоят болевые ощущения в грудной клетке, озноб, отечность, раны заживают очень медленно.

Хранение

Инструкция описывает, что Ремикейд необходимо хранить при соблюдении температуры 2-8 градусов, но замораживать содержимое флаконов запрещено.

На каждом флаконе указан срок годности, который не превышает 36 месяцев. После окончания этого периода вводить препарат запрещено, и он должен быть утилизирован.

Цена

Ремикейд относится к дорогостоящим препаратам. Его средняя цена находится на уровне 49 000-50 000 рублей за 1 флакон.

Для покупки данное лекарственного средства необходимо предъявить рецепт о лечащего врача, в котором буду указаны дозы, кратность введения и курс лечения.

Источник: https://nogi.guru/raznoe/instrukciya-po-primeneniyu/remikejd.html

Ремикейд

Ремикейд (Remicade)

Ремикейд – препарат с иммунодепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Ремикейда – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: белая плотная масса без признаков расплавления, не содержит посторонних включений (в стеклянных флаконах по 20 мл, по 1-5 флаконов в картонной пачке).

Состав 20 мл (1 флакона) лиофилизата:

  • действующее вещество: инфликсимаб – 100 мг;
  • дополнительные компоненты: дигидрат гидрофосфата натрия – 6,1 мг, полисорбат 80 – 0,5 мг, сахароза – 500 мг, моногидрат дигидрофосфата натрия – 2,2 мг.
  • ревматоидный артрит – активная форма, в т.ч. тяжелый прогрессирующий ревматоидный артрит в активной форме при неэффективности проводившегося ранее лечения БПВП (базисными противовоспалительными препаратами), в т.ч. метотрексатом (сочетанная терапия с метотрексатом; результат лечения – снижение выраженности симптомов болезни, улучшение функционального состояния и замедление прогрессирования повреждения суставов);
  • болезнь Крона (взрослые) – активная форма, средняя/тяжелая степень, в т.ч. при свищах, в случае непереносимости/неэффективности либо наличия противопоказаний к стандартному лечению глюкокортикостероидами/иммунодепрессантами (результат лечения – снижение выраженности симптомов болезни, достижение/поддержание ремиссии, заживление слизистых оболочек, закрытие/уменьшение числа свищей, снижение дозы/отмена глюкокортикостероидов, улучшение качества жизни);
  • болезнь Крона (дети и подростки 6-17 лет) – активная форма, средняя/тяжелая степень, в случае непереносимости/неэффективности либо наличия противопоказаний к стандартному лечению глюкокортикостероидами/иммунодепрессантами (результат лечения – снижение выраженности симптомов болезни, достижение/поддержание ремиссии, понижение дозы/отмена глюкокортикостероидов, улучшение качества жизни);
  • язвенный колит (взрослые) – при недостаточной эффективности традиционных методов лечения (результат терапии – заживление слизистой оболочки кишечника, снижение выраженности симптомов заболевания, уменьшение дозы/отмена глюкокортикостероидов, уменьшение потребности в стационарном лечении, установление и поддержание ремиссии, улучшение качества жизни);
  • язвенный колит (дети и подростки 6-17 лет) – средняя/тяжелая степень при недостаточной эффективности/непереносимости традиционных методов лечения;
  • анкилозирующий спондилит – при наличии выраженных аксиальных симптомов и лабораторных признаков воспалительной активности, в случае отсутствия ответа на стандартное лечение (результат терапии – снижение выраженности симптомов болезни и улучшение функциональной активности суставов);
  • псориатический артрит – активная форма прогрессирующего псориатического артрита при неадекватном ответе на БПВП (как монотерапия либо в сочетании с метотрексатом; результат терапии – улучшение функциональной активности пациентов, уменьшение симптомов болезни, уменьшение степени рентгенологического прогрессирования при псориатическом периферическом полиартрите);
  • псориаз – среднетяжелая/тяжелая форма при недостаточной эффективности либо противопоказаниях/непереносимости стандартного системного лечения (результат терапии – уменьшение воспалительных явлений в коже, нормализация процесса дифференцировки кератиноцитов).
  • хроническая сердечная недостаточность (по NYHA – III-IV функциональные классы);
  • тяжелые инфекционные процессы (например, оппортунистические инфекции, абсцесс, сепсис, туберкулез);
  • возраст до 6 лет (болезнь Крона и язвенный колит) и 18 лет (другие показания);
  • беременность и период лактации;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим мышиным белкам.

Ремикейд назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:

  • интенсивная терапия иммунодепрессантами либо продолжительная ПУВА-терапия в анамнезе;
  • хронические/рецидивирующие инфекции в анамнезе, в т.ч. развивающиеся на фоне сопутствующего лечения иммунодепрессантами;
  • демиелинизирующие болезни;
  • вирусоносительство гепатита В;
  • хроническая сердечная недостаточность (по NYHA – I-II функциональный класс);
  • злокачественные новообразования в анамнезе или развившиеся в период терапии;
  • курение (повышен риск развития злокачественных новообразований).

Ремикейд применяют внутривенно капельно. Терапию должен назначать и контролировать опытный врач. Сопутствующую терапию (кортикостероиды или иммунодепрессанты) нужно оптимизировать.

Длительность инфузии – от 2 часов. После окончания терапии требуется медицинское наблюдение на протяжении 1-2 часов с целью предупреждения развития острых инфузионных реакций. Средства неотложной помощи во время введения препарата должны быть доступны.

Для снижения вероятности развития инфузионных реакций допустимо предварительное применение антигистаминных средств, парацетамола и/или гидрокортизона, а также уменьшение скорости введения раствора, в особенности при наличии инфузионных реакций при предыдущем применении Ремикейда.

При хорошей переносимости по меньшей мере 3 первых двухчасовых инфузий взрослым, находящимся на поддерживающей терапии, длительность последующих инфузий можно сократить до 1 часа. В случае развития инфузионных реакций рекомендовано возвращение к более медленному введению.

Возможность уменьшения времени инфузии при введении доз от 6 мг/кг не изучена.

Рекомендованный режим дозирования:

  • ревматоидный артрит: начальная доза – 3 мг/кг, фаза индукции – такая же доза через 2 и 6 недель после первого введения, поддерживающая фаза – такая же доза каждые 8 недель. Лечение проводят в сочетании с метотрексатом. Чаще всего клинический ответ наблюдается в течение 3 месяцев терапии. При необходимости дозу увеличивают с шагом в 1,5 мг/кг, вплоть до 7,5 мг/кг каждые 8 недель либо сокращают интервал между введениями (3 мг/кг каждые 4 недели). После достижения клинического ответа терапию продолжают в соответствующей дозе и режиме инфузий. В случае неэффективности возможна отмена Ремикейда;
  • болезнь Крона тяжелой/средней степени в активной форме (взрослые): начальная доза – 5 мг/кг, повторное введение такой же дозы – через 2 недели. При отсутствии эффекта препарат отменяют. Если наблюдается улучшение, терапию продолжают по одной из двух схем: 5 мг/кг через 6 недель после первого введения Ремикейда, затем – каждые 8 недель, в некоторых случаях в поддерживающей фазе лечения возможно увеличение дозы до 10 мг/кг, повторное введение 5 мг/кг при рецидиве заболевания. Продолжительность курса определяется индивидуально;
  • болезнь Крона тяжелой/средней степени в активной форме (6-17 лет): начальная доза – 5 мг/кг, повторение введения в такой же дозе через 2 и 6 недель, затем каждые 8 недель. Если через 10 недель применения препарата ответ отсутствует, лечение отменяют. В некоторых случаях для поддержания клинического эффекта следует сократить перерыв между инфузиями (увеличивается риск возникновения побочных реакций, поэтому при отсутствии дополнительного эффекта нужно тщательно оценить необходимость в этом). Лечение проводят в сочетании с иммуномодуляторами: 6-меркаптопурином, азатиоприном или метотрексатом. Продолжительность курса определяется индивидуально. Профиль безопасности Ремикейда для детей младше 6 лет не изучен;
  • болезнь Крона, протекающая с образованием свищей (взрослые): начальная доза – 5 мг/кг, повторение введения в такой же дозе через 2 и 6 недель. Если отсутствует эффект, препарат отменяют. При наличии улучшения применяют одну из двух схем: 5 мг/кг через 2 и 6 недель после первого введения Ремикейда, затем – каждые 8 недель, в некоторых случаях в поддерживающей фазе лечения возможно увеличение дозы до 10 мг/кг, повторное введение 5 мг/кг при рецидиве заболевания. Продолжительность курса определяется индивидуально;
  • язвенный колит (взрослые): начальная доза – 5 мг/кг, повторение введения в такой же дозе через 2 и 6 недель, затем каждые 8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 10 мг/кг. Эффект, как правило, наблюдается после 3 введений препарата. Если улучшение не наступает, терапию отменяют. При наличии улучшения лечение продолжают (продолжительность курса определяется индивидуально);
  • язвенный колит (6-17 лет): начальная доза – 5 мг/кг, повторение введения в такой же дозе через 2 и 6 недель, затем каждые 8 недель. Продолжительность курса определяется индивидуально. При отсутствии улучшения на протяжении 8 недель после первой инфузии Ремикейд отменяют. Профиль безопасности Ремикейда для детей младше 6 лет не изучен;
  • анкилозирующий спондилит: начальная доза – 5 мг/кг, повторение введения в такой же дозе через 2 и 6 недель, затем каждые 6-8 недель. При отсутствии улучшения на протяжении 6 недель после первой инфузии Ремикейд отменяют;
  • псориатический артрит: начальная доза – 5 мг/кг, повторение введения в такой же дозе через 2 и 6 недель, затем каждые 6-8 недель;
  • псориаз: начальная доза – 5 мг/кг, повторение введения в такой же дозе через 2 и 6 недель, затем каждые 8 недель. Продолжительность курса определяется индивидуально. При отсутствии улучшения на протяжении 14 недель после первой инфузии Ремикейд отменяют.

Назначение повторной терапии:

  • ревматоидный артрит и болезнь Крона: при рецидиве препарат назначают снова на протяжении 16 недель после введения последней дозы;
  • язвенный колит, псориатический артрит: профиль безопасности применения иных схем (не каждые 8 недель) не изучен;
  • анкилозирующий спондилит: профиль безопасности применения иных схем (не каждые 6-8 недель) не изучен;
  • псориаз: лечение после 20-недельного интервала может оказаться менее эффективным и протекать с более высокой частотой инфузионных реакций (легкой и средней степени) в сравнении с начальным индукционным режимом;
  • независимо от показаний: при перерыве в поддерживающей терапии и необходимости возобновить терапию повторное назначение Ремикейда в режиме индукции не рекомендовано. Возобновлять лечение нужно в режиме 1 инфузии с последующим проведением поддерживающей терапии.

Побочные действия

Чаще всего (у 25,3% пациентов) при применении Ремикейда наблюдалось развитие инфекций верхних дыхательных путей.

Наиболее серьезные нарушения: застойная сердечная недостаточность, реактивация вируса гепатита В, серьезные инфекции (в т.ч.

сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), системная красная волчанка/волчаночноподобный синдром, меланома, сывороточная болезнь (реакции гиперчувствительности замедленного типа), гематологические реакции, демиелинизирующий синдром, лимфома, гепатобилиарные нарушения, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома, карцинома Меркеля, лейкоз, злокачественные новообразования у детей, серьезные инфузионные реакции, саркоидоз и реакции по типу саркоидоза, перианальный/интестинальный абсцесс (при болезни Крона).

Возможные побочные реакции (≥ 1/10 – очень часто; ≥1/100 и

Источник: https://spravka03.net/remikejd.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.