Энплейт (Nplate)

Содержание

Купить Энплейт – Цена Энплейт

Энплейт (Nplate)

Энплейт (ромиплостим) – гибридный белок, стимулирующий выработку тромбоцитов, повышающий свертываемость крови. Применяется при хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуре (ИTP), снижая риск кровотечений у пациента.

Категория

Антигеморрагическое (кровеостанавливающее) средство, коагулянт (повышает свертываемость крови). Выпускается в стеклянных флаконах с порошком для приготовления раствора. Препарат вводят подкожно.

Принцип действия

Активное вещество Энплейта ромиплостим – синтезированный белок, относится к тромбопоэтиновым миметикам (действует как природное вещество). Воздействует на клеточном уровне, активируя тромбоцитопоэз – процесс образования тромбоцитов в костном мозге.

Показания

Препарат Энплейт назначают для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры. Это аутоиммунное заболевание, при котором организм вырабатывает антитела к мембранам тромбоцитов, в результате чего они разрушаются.

Это редкое заболевание: на 100 тысяч человек диагностируют от 5 до 20 случаев ИТР, причем женщины болеют в 5 раз чаще, чем мужчины.

Пусковой механизм для патологии: вирусные инфекции, стресс, вакцинация, хирургическое вмешательство, беременность, чрезмерная физическая нагрузка.

Геморрагический синдром (повышенная кровоточивость) при ИТП: патехии (точечные кровоизлияния) и экхимозы (кровоподтеки) на коже и слизистых, кровотечения из носа и десен, наличие крови в моче, желудочно-кишечные кровотечения, интенсивное и длительное кровотечение во время месячных, неменструальные маточные кровотечения.

Энплейт назначают пациентам, которые прошли лечение иммуноглобулинами и кортикостероидами, спленэктомию (паллиативный метод при ИТП – удаление селезенки, которая разрушает тромбоциты и вырабатывает антитела к ним). Препарат применяют во второй линии терапии у пациентов с селезенкой и противопоказаниями к ее хирургическому удалению, а также перед плановой или экстренной операцией для уменьшения риска кровотечения.

Купить Энплейт в Москве можно прямо в аптеке или через Интернет.

Мы же рекомендуем приобретать медикаменты в сертифицированной аптеке Израиля TLV, имеющей лицензию Министерства здравоохранения, строго соблюдающей правила хранения и доставки лекарств.

Цена на ромиплостим в нашей аптеке – конкурентоспособная, более того, если вы приобретаете товар лично, то при отлете из страны вам вернут НДС. Таким образом, покупка становится еще более выгодной.

Клинически исследования

Ученые и врачи провели ряд исследований, в которых наблюдали пациентов с ИТП. Согласно результатам, у 74% пациентов после применения Энплейта удвоилось количество тромбоцитов в крови: начальный уровень – 20 тысяч клеток на мкл (микролитр), который поднялся до 50 тысяч на мкл.

Положительная реакция тромбоцитов наблюдалась у 30% пациентов после первой дозы и у 45% – после третьей. Средний период лечения – 70 недель, самый долгий – 200 недель.

Также были проведены два клинических исследования: в первом принимали участие 63 пациента с ИТП, которым удалили селезенку, во втором – 62 пациента с ИТП, которым сохранили селезенку. Результаты доказали эффективность ромиплостима – уровень тромбоцитов увеличился, что позволило снизить риск патологических кровотечений.

Пациенты, которые принимали Энплейт, отзывы оставляют удовлетворительные и отмечают, что уровень тромбоцитов поднимается до приемлемых показателей в среднем за 4 недели. Однако нужно быть готовым к неприятным побочным эффектам.

Способ применения

Терапию проводит гематолог в специализированном отделении больницы. Схема лечения подбирается индивидуально и зависит от количества тромбоцитов и проявлений геморрагического синдрома. Также врач учитывает сопутствующие хронические заболевания, возраст и вес пациента, планируются ли хирургические вмешательства. Основная цель терапии – купирование повышенной кровоточивости.

К препарату Энплейт прилагается инструкция по применению, где детально расписана схема лечения. Рекомендованная доза – 1 мкг/кг раз в неделю подкожно. На основе еженедельных показателей крови корректируют последующие дозы. При достижении стабильного количества тромбоцитов анализы делают реже – ежемесячно. Максимальная еженедельная доза – не выше 10 мкг/кг.

Лечение ромиплостимом прекращают, если количество тромбоцитов за месяц не увеличивается до минимального безопасного уровня. В таком случае проводят полное медицинское обследование пациента, чтобы решить целесообразность лечения Энплейтом.

Препарат не назначают детям и подросткам до 18 лет, с осторожностью применяют у людей, страдающих от почечной и печеночной недостаточности. Перед тем как купить Энплейт, проконсультируйтесь со своим врачом.

Побочные эффекты

Во время лечения возможны такие нежелательные реакции:

  • бессонница;
  • головокружение, мигрень;
  • тошнота;
  • нарушения работы кишечника (запоры, диарея);
  • боль в животе;
  • гиперемия;
  • боли в спине, суставах, мышцах;
  • повышенная утомляемость, слабость;
  • аллергические реакции в месте укола (покраснения, гиперемия, отек).

Кроме того, в ходе исследований у некоторых пациентов врачи диагностировали тромбоцитоз (резкое значительное увеличение тромбоцитов, которое приводит к дисбалансу состава крови и повышает вероятность возникновения тромба), тромбоцитопению (после прекращения терапии уровень тромбоцитов критически снижался).

Инструкция ромиплостима содержит детальную информацию обо всех побочных эффектах и частоте их проявления.

Во время терапии

Перед началом лечения необходимо убедиться, что у вас нет аллергии на ромиплостим. Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, какие препараты вы принимаете и какое прошли лечение. Нет ли у вас тяжелых патологий печени и почек, тромбоза, миелодиспластического синдрома.

Нет достоверных клинических данных о том, можно ли использовать Энплейт беременным женщинам и в период лактации. Потенциальный риск для малыша и мамы неизвестен, поэтому если нет крайней необходимости, специалисты рекомендуют отсрочить терапию.

Во время терапии регулярно, раз в неделю, а затем – раз в месяц нужно сдавать анализ крови, чтобы врач мог отследить динамику лечения.

При любых нежелательных реакциях организма на препарат сразу обратитесь за помощью.

Вас должны насторожить аллергические реакции (высыпания, зуд кожи), затрудненное дыхание, боль в груди, кашель, хрипы, сильная головная боль, невнятная речь, проблемы со зрением и координацией движений.

Во время лечения необходимо избегать действий, которые увеличивают риск кровотечения и травмы. Чистите зубы щеткой с мягкой щетиной, аккуратно пользуйтесь бритвой, не делайте обрезной маникюр и педикюр, отложите активные занятия спортом.

Где купить препарат?

Купить ромиплостим можно в России, например, в Москве. В любом случае покупать лекарства нужно в аптеке с хорошими отзывами и репутацией. Аптека TLV – одна из самых больших в Израиле, работает с 1946 года.

Мы активно сотрудничаем с местными и международными медцентрами и фармацевтическими компаниями, поэтому всегда в курсе новых методов диагностики, лечения, клинических испытаний и лекарственных разработок.

Предпочитаем работать с проверенными поставщиками, получая товар напрямую от производителей, а это значит, что мы предлагаем только оригинальные препараты. Мы знаем, как ценно время для больных людей, поэтому стремимся в кратчайшие сроки доставить заказ.

Для удобства пользователей мы создали русскоязычный сайт, где вы найдете самые востребованные препараты и описания к ним. Цена на Энплейт также указана на сайте, но перед оформлением уточните у провизора, актуальна ли она.

Возможно, в период заказа будет действовать скидка или акция на некоторые лекарственные препараты. Заказы принимаются в режиме онлайн, по телефону или через электронную почту.

Возникли вопросы? Звоните! Наши специалисты разговаривают на русском, английском и даже арабском языках, так что трудностей в общении не возникнет.

Хотим уточнить, что все медикаменты мы отпускаем только по рецепту врача. Если есть сомнения, как использовать тот или иной препарат, израильский специалист подберет для вас оптимальный протокол лечения.

Лечение других заболеваний

Медицина пока бессильна полностью излечить идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, но предлагает пациентам средства, значительно облегчающие состояние при этом заболевании.

Энплейт занимает лидирующие позиции в лечении ИТП.

Препарат относится к группе тромбопоэтиновых миметиков – действует как природное синтезируемое вещество, активируя белки роста (тромбопоэтин) и стимулируя выработку тромбоцитов.

Аналоги и заменители

На фармацевтическом рынке представлены аналоги Энплейта – препараты с другим составом, активным действующим веществом, но схожие по показанию и способу применения.

Например, Дицинон (Этамзилат), Револейд (Элтромбопаг), Револад (Элтромбопаг), Эмаплаг (рекомбинантный тромбопоэтин человека).

На полках аптек можно найти и препараты на растительной основе: экстракт водяного перца, траву тысячелистника, листья крапивы, арнику.

На аналоги и оригинальный препарат Энплейт (ромиплостим) цена в Москве будет разной – это зависит от состава лекарства, производителя, формы выпуска.

Ищете оптимальный баланс цены, качества и сервиса? Обращайтесь в аптеку TLV – наши фармацевты детально проконсультируют вас и помогут оформить покупку по разумной цене.

Более того, если вы приобретаете лекарство в Израиле, в аэропорту вам вернут 15% стоимости (НДС), что позволит вам дополнительно сэкономить.

Мы гарантируем качество медикаментов от признанных производителей, быструю доставку с соблюдением необходимого температурного режима, помощь в поиске редких лекарств в течение одного рабочего дня. От вас нам нужен только рецепт доктора!

Инструкция по применению

Официальная инструкция препарата Энплейт размещена на сайтах:

https://www.nplate.com/
https://www.drugs.com/nplate.html

Другие материалы, использованные при подготовке статьи

Больше о ромиплостиме можно почитать на сайтах:

https://www.webmd.com/drugs/2/drug-151046/nplate-subcutaneous/details
https://www.oncolink.org/cancer-treatment/chemotherapy/oncolink-rx/romiplostim-nplate-r
https://reference.medscape.com/drug/nplate-romiplostim-342177#0

Условия хранения

Хранить препарат нужно в герметичной упаковке в защищенном от света и влаги месте при температуре от +2 до +80С. Не замораживать.

Производитель

Компания-производитель: Amgen Europe B.V., Нидерланды.

Источник: https://www.apteka-tlv.com/preparaty/hematology/enpleyt-romiplostim/

Купить Энплейт Nplate 250 мкг/1 флакон в Москве | Цена Энплейт Nplate 250 мкг/1 флакон

Энплейт (Nplate)

Ромиплостим (Romiplostim)

Стимулятор тромбопоэза

Показания

Хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентных к другим видам лечения (например ГКС, иммуноглобулинам). Энплейт может применяться в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу препарата, к любому из вспомогательных веществ или к белкам Еscherichia coli.

Ромиплостим не следует применять при беременности, за исключением случаев необходимости.

Побочные действия

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, общее число случаев возникновения нежелательных реакций у пациентов в группе ромиплостима, составило 91.5% (248/271). Средняя продолжительность экспозиции к ромиплостиму в данных исследованиях составила 50 недель.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице, приведенной ниже, были связаны, по мнению исследователей с проводимым лечением, и наблюдались с частотой > 1% случаев (n = 271).

Со стороны системы кроветворения: часто – изменения со стороны костного мозга, тромбоцитопения.

[attention type=green]
Со стороны ЦНС: очень часто головная боль; часто – бессонница, головокружение, парестезии, мигрень.
[/attention]

Со стороны дыхательной системы: часто – легочная эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор.

Со стороны кожных покровов: часто – зуд, экхимозы, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия, миалгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, боль в костях.

Со стороны организма в целом: часто – гиперемия, утомляемость, периферический отек, гриппоподобный синдром, боль, астения, лихорадка, озноб.

Местные реакции: часто – покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.

Прочие: часто – ушибы.

Кроме того, нежелательные реакции, перечисленные ниже, также были связаны врачами-исследователями с проводимым лечением.

Тромбоцитоз

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 3 случая тромбоцитоза, n=271. У всех троих пациентов не было зафиксировано никаких клинических последствий в связи с повышением количества тромбоцитов.

Тромбоцитопения после прекращения лечения

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 4 случая тромбоцитопении после прекращения лечения, n=271.

Повышение концентрации ретикулина в костном мозге

В клинических исследованиях лечение ромиплостимом было прекращено у 4 из 271 пациента в связи с депонированием ретикулина в костном мозге. Еще у 6 пациентов ретикулин был выявлен при биопсии костного мозга.

Иммуногенность

В клинических исследованиях определялись антитела к ромиплостиму.

В клинических исследованиях ИТП, с участием 537 взрослых пациентов, в 6% и 4% случаев определялись антитела к ромиплостиму и ТПО соответственно, и только 2 исследования (0.

4%) были положительными для нейтрализации антител к ромиплостиму. Оба исследования дали отрицательный результат для нейтрализации антител к ромиплостиму через 4 месяца после окончания приема препарата.

Уровень существующих ранее антител к ромиплостиму и ТПО составлял 8% и 5%, соответственно.

[attention type=yellow]
Как и все терапевтические протеины, ромиплостим обладает потенциальной иммуногенностью. В случае подозрения на образование нейтрализующих антител следует связаться с официальным представителем компании в Российской Федерации для проведения анализа на антитела.
[/attention]

Нежелательные реакции из спонтанного репортирования (не репортировались в клинических исследованиях)

Частота неблагоприятных реакций из спонтанного репортирования не может быть оценена (частота, неизвестна). Неблагоприятные реакции, полученные из спонтанного репортирования, включают эритромелалгию.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре 2°-8°С; не замораживать. 

Источник: http://alpha-apteka.ru/krov/nplate

Энплейт (Nplate)

Энплейт (Nplate)

  • порошок для приготовления раствора для подкожного введения (4)
    • Энплейт        порошок для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг; флакон (флакончик), упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛСР-007739/09, 2009-10-01 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Patheon Italia (Италия)
    • Энплейт        порошок для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мг; флакон (флакончик), упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛСР-007739/09, 2009-10-01 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Patheon Italia (Италия)
    • Энплейт    порошок для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг; флакон (флакончик), упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; код EAN: 4650062750038; № ЛСР-007739/09, 2009-10-01 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Patheon Italia (Италия); упаковщик: Добролек ООО (Россия)
    • Энплейт    порошок для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мг; флакон (флакончик), упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛСР-007739/09, 2009-10-01 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Patheon Italia (Италия); упаковщик: Добролек ООО (Россия)

  Ромиплостим* (Romiplostim*) B02BX04 Ромиплостим

  • Антигеморрагическое средство [Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики]
  • D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Порошок для приготовления инъекционного раствора для подкожного введения1 фл.
ромиплостим250 мкг
500 мкг
вспомогательные вещества: маннитол (Е421); сахароза; L-гистидин; полисорбат 20; хлористоводородная кислота (для регулирования рН)

во флаконах из стекла с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком; в контурной ячейковой упаковке 1 флакон; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого цвета.

Восстановленный препарат: прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от включений.

Характеристика

Ромиплостим производится путем рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Escherichia coli (Е. Coli).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – стимулирующее тромбопоэз.

Фармакодинамика

Ромиплостим представляет собой Fc-пептидилированный белок (пептидное антитело), участвующий в проведении сигнала и активации внутриклеточной транскрипции посредством связывания с рецепторами тромбопоэтина (ТПО) (также известный как cMpl) и индуцирующий увеличение образования тромбоцитов. Молекула пептидного антитела состоит из Fc-фрагмента человеческого иммуноглобулина IgGl, в которой каждая одноцепочечная субъединица соединена ковалентной связью в С-конце с пептидной цепью, содержащей 2 ТПО-рецептор-связывающих фрагмента.

Аминокислотная последовательность ромиплостима не гомологична аминокислотной последовательности эндогенного ТПО. В доклинических и клинических исследованиях не отмечалось перекрестной реакции антител к ромиплостиму с эндогенным ТПО.

Клиническая эффективность

Эффективность и безопасность ромиплостима оценивалась при продолжительности лечения до 3 лет. В клинических исследованиях лечение ромиплостимом приводило к дозозависимому повышению количества тромбоцитов. Время достижения максимального эффекта относительно количества тромбоцитов составляло около 10–14 дней и не зависело от дозы.

После однократного п/к введения ромиплостима в дозе от 1 до 10 мкг/кг у пациентов с ИТП, пик количества тромбоцитов превышал в 1,3–14,9 раз исходное количество тромбоцитов в течение 2–3 нед. Ответ на лечение у всех пациентов был разным.

У большинства пациентов с ИТП, получавших в течение 6 нед ромиплостим в диапазоне доз от 1 до 3 мкг/кг, количество тромбоцитов варьировало в пределах от 50 до 450·109/л. Из 271 пациента с ИТП, получавшего ромиплостим в клинических исследованиях, 55 человек (20%) были в возрасте 65 лет и старше, и 27 человек (10%) — в возрасте 75 лет и старше.

В плацебо-контролируемых исследованиях никаких различий в безопасности и эффективности между пожилыми и молодыми пациентами выявлено не было.

Результаты фундаментальных плацебо-контролируемых исследований

Безопасность и эффективность ромиплостима была оценена в двух плацебо- контролируемых двойных слепых исследованиях у взрослых пациентов с ИТП, получивших, по крайней мере, один курс лечения перед тем, как принять участие в исследовании, и представлявших полный спектр группы пациентов с ИТП. Оба исследования проводились по сходному дизайну.

Пациенты (старше 18 лет) были рандомизированы в соотношении 2:1 и получали стартовую дозу ромиплостима 1 мкг/кг или плацебо соответственно. В течение 24 нед пациентам еженедельно проводилась однократная инъекция. Дозы корректировались с целью поддержания количества тромбоцитов (от 50 до 200·109/л).

В обоих исследованиях эффективность определялась по увеличению числа пациентов, у которых было достигнуто стойкое повышение количества тромбоцитов. Средняя еженедельная доза у пациентов со спленэктомией составила 3 мкг/кг, и 2 мкг/кг — у пациентов с сохраненной селезенкой.

В обоих исследованиях значительно большая часть пациентов, получавших ромиплостим, продемонстрировала стойкий ответ в виде увеличения количества тромбоцитов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях после первых 4-х нед применения ромиплостима, количество тромбоцитов поддерживалось на уровне ≥50·109/л у 50–70% пациентов в течение 6-месячного периода лечения. В группе плацебо в течение 6-месячного периода лечения только у 0–7% пациентов было отмечено увеличением количества тромбоцитов.

В обоих исследованиях пациенты, уже получающие терапию по поводу ИТП по установленной схеме, продолжали применять данные препараты в течение всего периода исследования (кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн).

В начале исследования терапию препаратами для лечения ИТП (преимущественно кортикостероиды) получали 21 пациент с сохраненной селезенкой и 18 пациентов, перенесших спленэктомию. У всех пациентов (100%) после спленэктомии, получавших ромиплостим, стало возможным снижение дозы кортикостероидов более чем на 25%, или даже отмена стандартной терапии для лечения ИТП в конце лечения, в сравнении с 17% пациентов, получавших плацебо. У 73% пациентов с сохраненной селезенкой, получавших ромиплостим, стало возможным снижение дозы более чем на 25%, или даже отмена стандартной терапии для лечения ИТП в конце лечения, в сравнении с 50% пациентов, получавших плацебо.

Случаи кровотечений

В течение всей клинической программы лечения ИТП наблюдалась обратная зависимость между случаями кровотечения и количеством тромбоцитов. Все клинически значимые случаи кровотечений (≥3 степени) происходили при уровне тромбоцитов

Источник: http://CDL.ru/lekarstvo-enpleit-nplate/

Энплейт

Энплейт (Nplate)
Отывы о лекарствах

Порошок для приготовления раствора для подкожного введения, Patheon Italia

Форма выпуска и состав

Порошок для приготовления инъекционного раствора для подкожного введения1 фл.

ромиплостим250 мкг  500 мкг вспомогательные вещества: маннитол (Е421); сахароза; L-гистидин; полисорбат 20; хлористоводородная кислота (для регулирования рН)  

во флаконах из стекла с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком; в контурной ячейковой упаковке 1 флакон; в пачке картонной 1 упаковка.

Характеристика

Ромиплостим производится путем рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Escherichia coli (Е. Coli).

Действующее вещество

Ромиплостим

Лиофилизат белого цвета.

Восстановленный препарат: прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от включений.

Фармакокинетика ромиплостима основана на мишень-опосредованном распределении препарата, что, вероятно, обусловлено рецепторами к тромбопоэтину (ТПО), расположенными на поверхности тромбоцитов и других клеток тромбоцитарного ростка, таких как мегакариоциты.

Всасывание

После п/к введения от 3 до 15 мкг/кг ромиплостима Cmax в плазме крови у пациентов с идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) отмечалась через 7–50 ч (в среднем, через 14 ч).

Концентрации препарата в плазме крови варьировали у разных пациентов и не коррелировали с назначенной дозой.

Концентрации ромиплостима в плазме крови, вероятно, имеют обратную связь с количеством тромбоцитов.

Распределение

Объем распределения ромиплостима у здоровых добровольцев после в/в введения нелинейно снижается от 122; 78,8 до 48,2 мл/кг для в/в доз 0,3; 1,0 и 10 мкг/кг соответственно. Такое нелинейное снижение объема распределения соответствует мишень-опосредованному связыванию ромиплостима (рецепторы мегакариоцитов и тромбоцитов), которое может быть насыщенным при более высоких дозах.

Выведение

Т1/2 ромиплостима у пациентов с ИТП варьирует от 1 до 34 дней (в среднем, 3,5 дней). Выведение ромиплостима из плазмы крови частично зависит от экспрессии рецепторов ТПО на тромбоцитах.

Как следствие полученной дозы, у пациентов с высоким количеством тромбоцитов обнаруживаются низкие концентрации в плазме и наоборот.

В другом исследовании с участием пациентов с ИТП не наблюдалось кумуляции после 6 нед еженедельного применения ромиплостима (3 мкг/кг).

Особые группы пациентов

Не проводилось исследований фармакокинетики ромиплостима у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Предположительно, фармакокинетика ромиплостима не зависит от возраста, массы тела и пола в клинически значимой степени.

Ромиплостим представляет собой Fc-пептидилированный белок (пептидное антитело), участвующий в проведении сигнала и активации внутриклеточной транскрипции посредством связывания с рецепторами тромбопоэтина (ТПО) (также известный как cMpl) и индуцирующий увеличение образования тромбоцитов. Молекула пептидного антитела состоит из Fc-фрагмента человеческого иммуноглобулина IgGl, в которой каждая одноцепочечная субъединица соединена ковалентной связью в С-конце с пептидной цепью, содержащей 2 ТПО-рецептор-связывающих фрагмента.

Аминокислотная последовательность ромиплостима не гомологична аминокислотной последовательности эндогенного ТПО. В доклинических и клинических исследованиях не отмечалось перекрестной реакции антител к ромиплостиму с эндогенным ТПО.

Клиническая эффективность

Эффективность и безопасность ромиплостима оценивалась при продолжительности лечения до 3 лет. В клинических исследованиях лечение ромиплостимом приводило к дозозависимому повышению количества тромбоцитов. Время достижения максимального эффекта относительно количества тромбоцитов составляло около 10–14 дней и не зависело от дозы.

После однократного п/к введения ромиплостима в дозе от 1 до 10 мкг/кг у пациентов с ИТП, пик количества тромбоцитов превышал в 1,3–14,9 раз исходное количество тромбоцитов в течение 2–3 нед. Ответ на лечение у всех пациентов был разным.

У большинства пациентов с ИТП, получавших в течение 6 нед ромиплостим в диапазоне доз от 1 до 3 мкг/кг, количество тромбоцитов варьировало в пределах от 50 до 450·109/л. Из 271 пациента с ИТП, получавшего ромиплостим в клинических исследованиях, 55 человек (20%) были в возрасте 65 лет и старше, и 27 человек (10%) — в возрасте 75 лет и старше.

В плацебо-контролируемых исследованиях никаких различий в безопасности и эффективности между пожилыми и молодыми пациентами выявлено не было.

Результаты фундаментальных плацебо-контролируемых исследований

Безопасность и эффективность ромиплостима была оценена в двух плацебо- контролируемых двойных слепых исследованиях у взрослых пациентов с ИТП, получивших, по крайней мере, один курс лечения перед тем, как принять участие в исследовании, и представлявших полный спектр группы пациентов с ИТП. Оба исследования проводились по сходному дизайну.

Пациенты (старше 18 лет) были рандомизированы в соотношении 2:1 и получали стартовую дозу ромиплостима 1 мкг/кг или плацебо соответственно. В течение 24 нед пациентам еженедельно проводилась однократная инъекция. Дозы корректировались с целью поддержания количества тромбоцитов (от 50 до 200·109/л).

В обоих исследованиях эффективность определялась по увеличению числа пациентов, у которых было достигнуто стойкое повышение количества тромбоцитов. Средняя еженедельная доза у пациентов со спленэктомией составила 3 мкг/кг, и 2 мкг/кг — у пациентов с сохраненной селезенкой.

В обоих исследованиях значительно большая часть пациентов, получавших ромиплостим, продемонстрировала стойкий ответ в виде увеличения количества тромбоцитов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях после первых 4-х нед применения ромиплостима, количество тромбоцитов поддерживалось на уровне ≥50·109/л у 50–70% пациентов в течение 6-месячного периода лечения. В группе плацебо в течение 6-месячного периода лечения только у 0–7% пациентов было отмечено увеличением количества тромбоцитов.

В обоих исследованиях пациенты, уже получающие терапию по поводу ИТП по установленной схеме, продолжали применять данные препараты в течение всего периода исследования (кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн).

В начале исследования терапию препаратами для лечения ИТП (преимущественно кортикостероиды) получали 21 пациент с сохраненной селезенкой и 18 пациентов, перенесших спленэктомию. У всех пациентов (100%) после спленэктомии, получавших ромиплостим, стало возможным снижение дозы кортикостероидов более чем на 25%, или даже отмена стандартной терапии для лечения ИТП в конце лечения, в сравнении с 17% пациентов, получавших плацебо. У 73% пациентов с сохраненной селезенкой, получавших ромиплостим, стало возможным снижение дозы более чем на 25%, или даже отмена стандартной терапии для лечения ИТП в конце лечения, в сравнении с 50% пациентов, получавших плацебо.

Случаи кровотечений

В течение всей клинической программы лечения ИТП наблюдалась обратная зависимость между случаями кровотечения и количеством тромбоцитов. Все клинически значимые случаи кровотечений (≥3 степени) происходили при уровне тромбоцитов

Источник: https://www.BabyBlog.ru/drug/nplate

Энплейт

Энплейт (Nplate)

Препарат Энплейт, одобрен российскими фармацевтами. Вы его можете приобрести в аптеке.

Форма выпуска

порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций 250мкг

Кто производит

Патеон Италия С.п.А.

упаковано Амджен Европа Б.В. (Италия)

Фармакологическая группа

Гемостатические средства разных групп

Фармакологическое действие препарата

Ромиплостим производится путем рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Escherichia coli (Е. Coli).

Ромиплостим представляет собой Fс-пептидилированный белок (пептидное антитело), участвующий в проведении сигнала и активации внутриклеточной транскрипции посредством связывания с рецепторами тромбопоэтина (ТПО) (также известный как cMpl) и индуцирующий увеличение образования тромбоцитов.

Фармакокинетика ромиплостима основана на мишень-опосредованном распределении препарата, что, вероятно, обусловлено рецепторами к ТПО, расположенными наповерхности тромбоцитов и других клеток тромбоцитарного ростка, таких как мегакариоциты.

После подкожного введения от 3 до 15 мкг/кг ромиплостима, максимальная концентрацияромиплостима в плазме крови у пациентов отмечалась через 7-50 часов (в среднем, через 14 часов). Период полувыведения ромиплостима у пациентов от 1 до 34 дней (в среднем, 3,5 дней).

Выведение ромиплостима из плазмы крови частично зависит отэкспрессии рецепторов ТПО на тромбоцитах. Как следствие полученной дозы, у пациентов с высоким количеством тромбоцитов обнаруживаются низкие концентрации в плазме и наоборот. Фармакокинетика ромиплостима не зависит от возраста, массы тела и пола в клинически значимой степени.

Когда назначают

Хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентных к другим видам лечения (например, глюкокортикостероидам, иммуноглобулинам). Препарат может применяться в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к действующему веществу препарата, к любому из вспомогательных веществ или к белкам E. Coli, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

Возможные побочные действия

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения со стороны костного мозга, тромбоцитопения.Со стороны психики: бессонница.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, мигрень.Сосуды: гиперемия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: легочная эмболия.Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, экхимозы, сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, боль в костях.

Со стороны организма в целом и местные реакции: утомляемость, покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции, периферический отек, гриппоподный синдром, боль, астения, лихорадка, озноб, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.Травмы, отравления и процедурные осложнения: ушиб.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Исследований в отношении взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Возможные взаимодействия ромиплостима с одновременно принимаемыми препаратами возникающие при связывании с белками плазмы, неизвестны.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения ИТП в комбинации с ромиплостимом во время клинических исследований, включали глюкокортикостероиды,даназол и/или азатиоприн, внутривенный иммуноглобупин (ВВ ИГ) , и анти-D иммуноглобулин.

Необходимо контролировать количество тромбоцитов при одновременном назначении ромиплостима с другими препаратами для лечения ИТП, сцелью недопущения увеличения количества тромбоцитов за пределы рекомендуемого диапазона.

Применение глюкокортикостероидов, даназола и азатиоприна может быть снижено или прекращено при одновременном применении данных препаратов с ромиплостимом. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при сокращении или отмене других препаратов для лечения ИТП, для того, чтобы предотвратить уменьшение количества тромбоцитов ниже рекомендуемого.

Применение и дозирование

Лечение следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении гематологических больных. Препарат следует назначать один раз в неделю в виде подкожной инъекции: начальная доза ромиплостима составляет 1мкг/кг фактической массы тела.

Лечение ромиплостимом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до уровня, достаточного для предотвращения клинически значимого кровотечения после 4 недель терапии ромиплостимом в максимальной дозе 10 мкг/кг.

Необходимо периодическое клиническое обследование пациента, и на индивидуальнойоснове врач должен принимать решение о продолжении лечения. После отмены лечения возможен рецидив тромбоцитопении.

Превышение дозы

В случае передозировки количество тромбоцитов может повышаться и превышать нормальные значения. Количество тромбоцитов следует контролировать, и при необходимости назначать соответствующее лечение.

Особые указания

После отмены ромиплостима возмощен рецидив тромбоцитопении. В случае если отмена ромиплостима происходит на фоне применения антикоагулянтов или антиагрегантов, повышается риск кровотечения.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления уменьшения числа тромбоцитов ипредотвращения кровотечения после отмены ромиплостима. При прекращении терапии ромиплостимом рекомендуется вновь начать терапию ИТП в соответствии с действующими руководствами по лечению.

Перед началом и во время лечения ромиплостимом рекомендуется проводить исследования мазка периферической крови и подсчет количества клеток крови.

В случае потери эффективности, или обнаружения патологии в мазке периферической крови у пациента, следует отменить ромиплостим; провести физикальное обследование, ирассмотреть вопрос о проведении биопсии костного мозга с окрашиванием на ретикулин.

По возможности, следует провести сравнение результатов биопсии с предыдушими результатами. Если эффективность сохраняется, и наблюдается патология в мазке периферической крови, врач должен провести адекватную клиническую оценку, включая решение вопроса о проведении биопсии костного мозга. Также необходимо определитьсоотношение риск/польза для ромиплостима, и пересмотреть возможности назначения альтернативной терапии ИТП.

Способ хранения

Хранить при температуре 2-8 гр. С. Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте! После разведения: химическая и физическая стабильность разведенного препаратасохраняется в течение 24 часов при температуре 25 гр. С и в течение 24 часов при температуре 2-8 гр.

С, в защищенном от света месте и в оригинальной упаковке. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.

Способ реализации

Отпускается по рецепту

Внимание!!! Информация предназначается для врачей и медперсонала.

Источник: http://www.fxexperts.ru/content/enplejt

Купить Энплейт Nplate 250 мкг/1 флакон в Москве и Санкт-Петербурге | Цена Энплейт Nplate 250 мкг/1 флакон

Энплейт (Nplate)

Ромиплостим (Romiplostim)

Стимулятор тромбопоэза

Показания

Хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентных к другим видам лечения (например ГКС, иммуноглобулинам). Энплейт может применяться в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу препарата, к любому из вспомогательных веществ или к белкам Еscherichia coli.

Ромиплостим не следует применять при беременности, за исключением случаев необходимости.

Побочные действия

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, общее число случаев возникновения нежелательных реакций у пациентов в группе ромиплостима, составило 91.5% (248/271). Средняя продолжительность экспозиции к ромиплостиму в данных исследованиях составила 50 недель.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице, приведенной ниже, были связаны, по мнению исследователей с проводимым лечением, и наблюдались с частотой > 1% случаев (n = 271).

Со стороны системы кроветворения: часто – изменения со стороны костного мозга, тромбоцитопения.

[attention type=green]
Со стороны ЦНС: очень часто головная боль; часто – бессонница, головокружение, парестезии, мигрень.
[/attention]

Со стороны дыхательной системы: часто – легочная эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор.

Со стороны кожных покровов: часто – зуд, экхимозы, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия, миалгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, боль в костях.

Со стороны организма в целом: часто – гиперемия, утомляемость, периферический отек, гриппоподобный синдром, боль, астения, лихорадка, озноб.

Местные реакции: часто – покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.

Прочие: часто – ушибы.

Кроме того, нежелательные реакции, перечисленные ниже, также были связаны врачами-исследователями с проводимым лечением.

Тромбоцитоз

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 3 случая тромбоцитоза, n=271. У всех троих пациентов не было зафиксировано никаких клинических последствий в связи с повышением количества тромбоцитов.

Тромбоцитопения после прекращения лечения

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 4 случая тромбоцитопении после прекращения лечения, n=271.

Повышение концентрации ретикулина в костном мозге

В клинических исследованиях лечение ромиплостимом было прекращено у 4 из 271 пациента в связи с депонированием ретикулина в костном мозге. Еще у 6 пациентов ретикулин был выявлен при биопсии костного мозга.

Иммуногенность

В клинических исследованиях определялись антитела к ромиплостиму.

В клинических исследованиях ИТП, с участием 537 взрослых пациентов, в 6% и 4% случаев определялись антитела к ромиплостиму и ТПО соответственно, и только 2 исследования (0.

4%) были положительными для нейтрализации антител к ромиплостиму. Оба исследования дали отрицательный результат для нейтрализации антител к ромиплостиму через 4 месяца после окончания приема препарата.

Уровень существующих ранее антител к ромиплостиму и ТПО составлял 8% и 5%, соответственно.

[attention type=yellow]
Как и все терапевтические протеины, ромиплостим обладает потенциальной иммуногенностью. В случае подозрения на образование нейтрализующих антител следует связаться с официальным представителем компании в Российской Федерации для проведения анализа на антитела.
[/attention]

Нежелательные реакции из спонтанного репортирования (не репортировались в клинических исследованиях)

Частота неблагоприятных реакций из спонтанного репортирования не может быть оценена (частота, неизвестна). Неблагоприятные реакции, полученные из спонтанного репортирования, включают эритромелалгию.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре 2°-8°С; не замораживать. 

Источник: http://life-apotheke.ru/krov/nplate

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.